Sanofi suspend sa demande de déremboursement du Praluent

Sanofi est revenu sur sa demande de déremboursement du Praluent (alirocumab). Au cours de négociations tendues avec les autorités de santé sur la réévaluation du prix et la prise en charge de cet injectable contre l’hypercholestérolémie, le laboratoire avait annoncé, le 26 juin, qu’il se voyait « contraint » de recourir au déremboursement. Sanofi estimait qu’il n’était « plus économiquement viable » de répondre à la demande, en hausse constante. Le 19 juillet, l’industriel est finalement revenu en arrière, la porte-parole du laboratoire annonçant « travailler avec les autorités à l’élaboration dans les semaines à venir d’une solution collective et durable » pour « garantir l’accès à Praluent dans les meilleures conditions ».

Cette décision intervient trois jours après un entretien entre le ministre de la Santé et de l’Accès aux soins, Yannick Neuder, et les représentants de l’Association nationale des hypercholestérolémies familiales et lipoprotéines a (Anhet.f). Le Dr Neuder, cardiologue, avait déclaré « s’engager à trouver une solution », comme l’a rapporté Lionel Ribes, le président de l’Anhet.f.

Le Praluent, un anti-PCSK9, est indiqué et remboursé en France en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, ainsi que chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de coronaropathie insuffisamment contrôlée (en association à un traitement hypolipémiant).

« Angoisse de la récidive » parmi les patients

Le 26 juin dernier, Sanofi avait expliqué que « le nombre de patients traités par Praluent n’avait cessé d’augmenter depuis 2020, allant jusqu’à doubler entre 2023 et 2024, soutenu par l’élargissement progressif de ses indications validées par la Haute Autorité de santé (HAS). Pendant cinq ans, Sanofi a fait le choix d’honorer la demande croissante des patients et des professionnels de santé, sans que les conditions de mise à disposition du traitement ne soient adaptées par les autorités. Ce choix n’est plus économiquement viable », jugeait le laboratoire. Le prix de Praluent est fixé actuellement à 430,37 euros. Sanofi avait également rappelé avoir « investi plus de 20 millions d’euros en France pour renforcer ses capacités industrielles, notamment sur son site de Vitry-sur-Seine, qui assurera, dès 2025, 80 % de la production mondiale de la substance active de Praluent ».

La perspective d'un éventuel déremboursement a suscité l’incompréhension des spécialistes et des patients à haut risque neuro-cardiovasculaire. Lors d’une conférence de presse tenue le 17 juillet, Lionel Ribes a indiqué que cette situation engendrait une « inquiétude extrême » et « une angoisse de la récidive » chez les patients à haut risque.​ Ce d’autant qu’il existe en parallèle une pénurie de Repatha (évolocumab), l’autre anti-PCSK9 autorisé et remboursé en France, commercialisé par Amgen. En outre, le remboursement de ces biothérapies se fait selon le régime des médicaments d’exception et est soumis à un accord préalable au remboursement, les rendant non substituables. Selon la HAS, la population cible de Praluent est estimée entre 580 et 2 637 patients en France.