Moins de quinze jours après avoir alerté sur les risques de toxicité hépatique grave liés à l'usage de Esmya® (ulipristal), l'Agence du médicament informe les médecins de « ne pas initier de nouveaux traitements et ne pas prescrire de nouveaux cycles chez les patientes précédemment traitées ». Esmya® est utilisé dans le traitement des fibromes utérins.
Graves atteintes hépatiques
Pour les patientes en cours de traitement, il est recommandé d'évaluer le bénéfice/risque et de suivre leur fonction hépatique de manière très assidue : un bilan hépatique au moins une fois par mois. Si les transaminases sont supérieures a deux fois la norme, le traitement doit être stoppé, et il faut surveiller la patiente en prescrivant un nouveau bilan deux à quatre semaines après l'arrêt du médicament. Le médecin doit informer les patientes des signes cliniques d'une atteinte du foie et prescrire un bilan hépatique si des symptômes se manifestent.
Cet avis de l'ANSM fait suite à un communiqué du 30 janvier dernier alertant sur les risques d'atteinte hépatique liés à ce médicament. En effet grâce à des signalements de pharmacovigilance européenne, des atteintes hépatiques graves avaient été signalées chez quatre patientes. Trois d'entre elles avaient dû subir une greffe de foie.
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