L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est revenue sur la décision du comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de réévaluer la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Ce travail entrepris au niveau européen fait suite à de nouvelles données concernant un petit nombre de cas de syndromes d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) chez des personnes prenant des traitements à base de pseudoéphédrine.
Ce vasoconstricteur est présent dans des comprimés, en association avec un antipyrétique (paracétamol, ibuprofène) ou un antihistaminique, indique l'ANSM qui rappelle que cette molécule est déjà connue pour ses risques d'événements ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Décision européenne
L'agence du médicament française précise que « dans le cadre de la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, le PRAC va examiner les données disponibles et décidera si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées, et ce dans toute l'Union européenne (UE) ».
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