Dans un communiqué, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avertit avoir été contacté par la société Abbott/St. Jude Medical pour signaler un problème de fabrication sur certains de ses stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers) double chambre. Ce problème concerne plus exactement les pacemakers modèles Assurity et Endurity fabriqués et distribués entre septembre 2019 et avril 2022 et possiblement implantés entre septembre 2019 et juillet 2022. Ce qui représente pour la France 16 300 pacemakers.
Le défaut d'étanchéité identifié sur ces stimulateurs défaillants peut « causer une perte de la stimulation cardiaque, une réduction de la durée de vie de la batterie, un passage du dispositif en mode de stimulation de secours et/ou une perte des capacités de communication avec le stimulateur », précise l'agence qui ajoute que pour l'heure les problèmes remontés demeurent rares : « le taux de défaillance observé était de 0,15 %. D’après les données de matériovigilance en France, la fréquence des déclarations rapportant des défaillances potentiellement liées au problème de fabrication est d’environ 0,3 % au 1er septembre 2022 ». Selon les données de l'industriel, les pacemakers confirmés comme défaillants l’ont été chez des patients implantés depuis plus de 18 mois.
Vérification à faire sur le site Abbott
Pour savoir si un patient est éventuellement concerné, il doit vérifier sur sa carte (ou livret) de porteur de pacemaker pour contrôler le nom du fabricant, le modèle et le numéro de série (constitué de 7 chiffres). Les pacemakers défaillants ont pour fabricant : Abbott et/ou St. Jude. Le modèle : soit Assurity et/ou PM2272 soit Endurity et/ou PM2172.
Si le patient est concerné, l'ANSM indique qu'il doit accéder à ce lien du site internet d'Abbott (page en langue anglaise), et entrer certaines données : inscrire « 2272 » ou « 2172 » dans la case « Model #: PM », puis le numéro de série à 7 chiffres de son pacemaker dans la case « SERIAL # ». Pas idéal : la réponse est formulée en anglais pour savoir si le patient est porteur (réponse formulée en bleue) ou pas (réponse formulée en noir) d'un stimulateur éventuellement défaillant.
Les personnes n'ayant pas de carte de porteur de pacemaker et qui ont été implantées entre septembre 2019 et juillet 2022, peuvent contacter directement l’établissement de santé qui a mis en place le pacemaker, recommande le communiqué de l'ANSM.
Recommandations destinées aux cardiologues
Enfin, l'agence a émis plusieurs recommandations destinées aux rythmologues, à commencer par : « Recontacter rapidement en consultation/téléconsultation vos patients porteurs d’un stimulateur concerné que vous avez implantés et/ou dont vous assurez le suivi afin de les informer du risque de perte de fonctionnalité des stimulateurs, potentiellement inopinée, et leur rappeler l’importance de se rapprocher de leur médecin en cas de symptômes tels qu’un rythme cardiaque lent, des étourdissements, des vertiges, syncope ou tout autre symptôme inhabituel, etc. »
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