Depuis quelques années, les dispositifs médicaux implantables utilisés pour traiter les prolapsus et incontinences urinaires font l'objet d'une vigilance accrue en raison de la multiplication des effets indésirables ou de la non-conformité de divers produits de ce type. Ainsi, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué qu'elle suspendait l’utilisation de plusieurs dispositifs médicaux des gammes Safire, Swift-Sling, Smile, Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro fabriqués par la société Microval. La raison n'est pas liée à un problème de sécurité, mais en rapport avec l’absence de certificat CE valide.
« Ces dispositifs médicaux implantables sont utilisés pour le traitement de l’incontinence urinaire féminine et le traitement des prolapsus (hernies) des organes pelviens chez la femme, par voie chirurgicale haute », précise l'ANSM.
Selon les marques, les implants périnéaux en cause ont été commercialisés entre le 27 octobre 2020 ou le 21 janvier 2021 et le 12 octobre 2021. Cette suspension s’applique jusqu’à la remise en conformité de ces dispositifs médicaux par le fabricant.
Les numéros de lot concernés
Pour savoir si une patiente est porteuse d'un de ces dispositifs non conformes, il est possible de se référer à la « carte implant » en principe remise par le chirurgien, qui indique la marque et le numéro de l'implant. Pour les différentes marques de produits de la société Microval mises en cause, le site de l'ANSM répertorie les références et numéros de lot (avec les dates de mise sur le marché) concernés par ce retrait de commercialisation.
Bien entendu, l'instance recommande aux patientes qui pensent présenter des effets indésirables liés à l'implant pelvien de s'adresser à leur médecin traitant ou chirurgien. Et éventuellement de déclarer leurs symptômes sur le portail dédié.
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