Après une mise en garde le 18 juillet, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a finalement décidé, ce 6 août, de réclamer le retrait du marché des ballons gastriques de la start-up américaine Allurion. Cette dernière « doit retirer sans délai ses ballons gastriques du marché français afin de protéger la santé et la sécurité des patients », explique un communiqué.
Ce dispositif utilisé chez les patients en surpoids ou obèses (IMC ⩾ 27 kg /m2) peut entraîner de graves complications gastro-intestinales. Une fois ingéré sous la supervision d’un médecin, le ballon est rempli de liquide pour se gonfler dans l’estomac, avant d’être évacué par les voies naturelles « au bout d'environ 16 semaines », selon la notice.
Ce dispositif n’est ni pris en charge par l’Assurance-maladie, ni mentionné dans les recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS) sur l’obésité. Il est tout de même utilisé dans certains centres de médecine esthétique. C’est le seul ballon gastrique qui fonctionne ainsi et il serait devenu « le plus utilisé en France », selon des précisions de l'ANSM à l'AFP.
Depuis 2016, une vingtaine d’incidents graves ont été signalés : des occlusions intestinales, des obstructions pyloriques ou des perforations gastriques. Certaines « ont conduit à une intervention endoscopique ou chirurgicale », indique l’ANSM. « En raison de l’urgence de la prise en charge, cette dernière n’est pas toujours réalisée au sein de l’établissement dans lequel le dispositif médical est posé, engendrant le risque d’absence de formation à la gestion des complications associées à ce dispositif », poursuit l’Agence.
Une publicité « non objective »
Aucun suivi adéquat n’est par ailleurs recommandé par le fabricant. Et la publicité en faveur du ballon « est non objective, notamment quant aux risques d’effets indésirables et aux contre-indications qui lui sont associés », relève également l’ANSM.
Ces raisons poussent l’Agence à une décision de police sanitaire en suspendant « l’importation, l’exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit, la publicité ainsi que l’utilisation du ballon gastrique Allurion jusqu’à la mise en place de mesures visant à faire cesser le risque potentiel pour la santé et la sécurité des patients », est-il détaillé.
Les professionnels de santé qui posent ou ont posé des ballons gastriques sont invités à informer les patients concernés, notamment de la conduite à tenir en cas d’effet indésirable, et à assurer un suivi renforcé. Les symptômes d’alerte comprennent : nausées persistantes ; vomissements ; constipation ; diarrhée ; déshydratation ; douleurs, crampes ou gêne abdominale ; distension abdominale ; et tout symptôme inattendu (fièvre, saignement gastro-intestinal). À côté des complications gastro-intestinales, d’autres effets indésirables sont mentionnés dans la notice tels qu’hyperinflation, pancréatite…
En cas de symptômes, le patient doit consulter et présenter sa carte d’implant au professionnel qui le prendra en charge. « Cette carte comporte un QR code renvoyant aux informations disponibles pour le médecin concernant la prise en charge des patients », précise l’ANSM. Tout effet indésirable ou incident doit être déclaré sur le portail dédié.
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