Un décret publié en 2016 a plongé la communauté des oncologues dans l’inquiétude. Auparavant le promoteur d’un essai choisissait librement le comité de protection des personnes (CPP) qui délivre son avis avant la réalisation de l’essai, quitte à patienter. Désormais, la nouvelle procédure contraint à un tirage au sort. Or selon l’enquête du Leem, tous les CPP ne bénéficient pas de la même expertise.
Qualité hétérogène des CPP
Quels sont les rôles des CPP ? Ce sont des structures pluridisciplinaires dont la mission est de s’assurer que le patient a reçu une information fiable et compréhensible. Le CCP est consulté sur le versant éthique. Le contrôle de la méthodologie sera transféré à l’ANSM. Cette composition des CPP conduit à une qualité hétérogène. Les compétences seraient concentrées sur un nombre restreint de centres. 50 % des études cliniques sont évaluées par 9 des 40 CPP selon l’étude du Leem.
Indépendance exigée des acteurs
Pourquoi alors avoir opté pour cette désignation aléatoire ? Elle garantit l'indépendance entre l’évaluateur et le responsable de l’essai. « Le tirage au sort est une révolution », confie le Pr François Lemaire qui a porté l’esprit de la loi Jardé votée en 2012 et à l’origine de ce décret dans le Monde daté du 15 février. Mais derrière cet autosatisfecit, des zones d’ombre persistent. Le Pr Norbert Ifrah, le président de l’Institut national du cancer (Inca), en a reconnu l’existence lors d’une table ronde organisée par le département d’innovations thérapeutiques et d’essais précoces (Ditep) de l’Institut Gustave-Roussy le 9 décembre dernier. Et n’a pas hésité à pronostiquer : « L’avenir pourra donc s’avérer difficile. »
Risque de dilution de l’expertise
Tous les présidents de CPP n’étaient pas favorables à cette réforme, comme l’a confirmé David Simhon président du CPP idF3, avocat, au cours de cette même table ronde. Le danger est bien la dilution de l’expertise détenue par quelques centres. D’autant qu’avec l’essor des thérapies ciblées, de nouveaux essais sont menés sur des petits effectifs. Ils reposent sur une très haute technicité. Dans ce nouvel environnement, les CPP sont donc en attente de formation. Disposeront-ils du temps nécessaire pour mener à bien toutes leurs actions et répondre aux demandes des industriels ?
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