Le CMIC (ou chloromethyl isopropyl carbonate) est un composé indispensable à la fabrication du ténofovir disoproxil, qui persiste à l’état d’impureté dans le produit fini. Il est classé parmi les substances mutagènes ce qui a conduit les agences européennes et françaises du médicament à demander aux laboratoires de réduire sa concentration dans les médicaments à base de ténofovir disoproxil.
Un effet mutagène démontré uniquement in vitro
Cependant, cette requête est avant tout « une mesure de prudence », rassure l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un communiqué. En effet, comme le souligne le document, « l’effet mutagène du CMIC n’a été mis en évidence qu’in vitro. Le risque que cette impureté puisse effectivement provoquer un cancer chez l'humain n’est pas démontré ».
Par ailleurs, largement utilisé pour le traitement ou la prophylaxie pré-exposition du VIH et pour le traitement de l’hépatite B, le ténofovir disoproxil a déjà « été prescrit à plusieurs millions de personnes à travers le monde », souligne l’ANSM.
Pas de consigne d'arrêt de traitement ni de retrait de lot
En conséquence, l’agence appelle les patients à ne pas arrêter leur traitement. De plus, « les données actuellement disponibles ne justifient pas de rappel des lots déjà commercialisés » estime l’ANSM.
Alors que les laboratoires concernés disposent d’un délai de 9 mois pour se mettre en conformité, le communiqué rassure également quant au risque éventuel de rupture de stock sur ces médicaments. « À ce stade, le risque est faible, indique l’agence. Par ailleurs, (nous nous sommes) assurés auprès des laboratoires concernés que tout serait mis en œuvre pour que la mise en conformité du dossier d'AMM n'ait pas de conséquence sur l'approvisionnement en France ».
À noter enfin, que seuls les médicaments contenant du ténofovir disoproxil sont concernés par la présence de cette impureté, ceux à base de ténofovir alafénamide (TAF) étant hors de cause.
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