Après avoir démontré son efficacité, le nouvel antibiotique Blujepa développé par GSK a été approuvé par l’Agence américaine du médicament (FDA) pour les infections urinaires non compliquées à partir de 12 ans. Une femme sur deux présentera une cystite au cours de sa vie, dont un tiers aura une infection récurrente. Des alternatives antibiotiques sont nécessaires alors que le nombre d’infections urinaires par une bactérie avec une antibiorésistance augmente.
La FDA autorise l’antibiotique dans le traitement de la cystite non compliquée chez les femmes et les adolescentes de plus de 12 ans, à partir de 40 kg, pour les infections causées par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii complex, Staphylococcus saprophyticus et Enterococcus fæcalis.
Un traitement efficace et bien toléré
Les essais cliniques de phase III Eagle-2 et Eagle-3, dont les résultats ont été publiés dans le Lancet en février 2024, ont montré la non-infériorité du principe actif de Blujepa, la gépotidacine, à la nitrofurantoïne (traitement standard des cystites aux États-Unis, de deuxième intention en France). À raison de 1 500 mg deux fois par jour pendant cinq jours, Blujepa a abouti à un succès thérapeutique de 50,6 % dans Eagle-2 et de 58,5 % dans Eagle-3, contre respectivement 47 % et 43,6 % pour la nitrofurantoïne, administrée en comprimés de 100 mg deux fois par jour pendant cinq jours. La molécule était globalement bien tolérée avec quelques évènements indésirables gastro-intestinaux (diarrhée pour 16 % des participantes, nausée pour 9 %), en majorité de sévérité faible à modérée.
Blujepa est un inhibiteur de deux topoisomérases bactériennes de type II (enzymes participant à la réplication de l’ADN). Il a par ailleurs démontré sa non-infériorité dans la gonorrhée urogénitale non compliquée causée par Neisseria gonorrhoeae comparé à la ceftriaxone/azithromycine dans l’essai clinique de phase III Eagle-1.
Son mécanisme d’action fait que le potentiel d’émergence d’antibiorésistance est estimé comme faible. Pour autant, la FDA intime aux médecins de ne prescrire qu’en cas d’infection prouvée ou fortement suspectée d’être causée par une bactérie sensible à cet antibiotique. La mise sur le marché de Blujepa aux États-Unis est prévue pour le second semestre 2005.
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