Avec la mise à disposition d’Abasaglar®, le marché des biosimilaires franchit une nouvelle étape. Fruit de l’alliance signée en 2011 entre Lilly et Boehringer Ingelheim, Abasaglar® est le premier biosimilaire de l’insuline glargine (Lantus®) en France. C’est aussi une première pour une maladie chronique de bénéficier de l’accès à un médicament biosimilaire. Le produit est toutefois déjà commercialisé dans une vingtaine de pays. Cette innovation répond à un strict cahier des charges. Abasaglar® possède la même séquence d’acides aminés que son produit de référence. Son développement répond à des normes précises. Il doit comporter des études précliniques et cliniques et nécessite une durée de cinq ans. Seule la phase II n’est pas nécessaire. Elle permet en effet de fixer la posologie efficace déjà précisée lors des essais menés avec le produit princeps.
Non-infériorité d’Abasaglar
En pratique, avec les trois études de phase 1, Abasaglar® a démontré des résultats comparables en matière de pharmacocinétique et pharmacodynamie avec le produit de référence. Quant aux études de phase III, l’enjeu était de vérifier la non-infériorité d’Abasaglar® versus le produit de référence. Deux populations ont été étudiées, les patients diabétiques de type 1 et les patients diabétiques de type II en complément d’un traitement par au moins deux antidiabétiques oraux. Pour l’essai mené chez les diabétiques de type 1, 535 patients ont été inclus dans le protocole pendant une durée de 52 semaines. L’essai réalisé chez les diabétiques de type II s’est déroulé sur une période de 24 semaines. 756 diabétiques ont été recrutés. Au final, il n’a pas été observé de différence significative en matière de tolérance (incidence des hypoglycémies) et d’efficacité entre les deux produits. Sur le critère notamment du taux d’hémoglobine glyquée, il diminuait à une vitesse équivalente sans générer davantage d’hypoglycémies avec Abasaglar® qu’avec l’insuline princeps.
Compétititif
La production d’Abasaglar® est réalisée par Lilly dans son usine de Fegersheim (Alsace). Elle se révèle plus longue et plus coûteuse que celle obtenue par synthèse chimique. Abasaglar® est disponible en stylo prérempli KwikPen® bien connu par les diabétologues et en cartouche pour stylo rechargeable. Avec son prix de 44,54 euros, Abasaglar® est donc compétitif. D’autant que si les prescriptions hospitalières sont importantes, elles sont exécutées dans les officines de ville. D’où des économies significatives attendues pour l’assurance maladie. Cet argument a permis son référencement immédiat par UniHA, réseau coopératif d’achats groupés de 67 établissements hospitaliers publics français dont 32 CHU-CHR et 35 centres hospitaliers. L’expertise de Lilly est d’ailleurs reconnue par Marc-Pascal Lambert, pharmacien à l’assistance publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM), coordinateur de la filière des médicaments du métabolisme et de digestifs pour UniHA en rappelant que « l’industriel en présence produit déjà de l’insuline humaine et possède une parfaite connaissance du diabète et de son environnement ».
D’autres biosimilaires sont attendus pour les prochains mois. Et devraient donc bousculer l’économie du médicament.
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