Le laboratoire Roche Diagnostics a annoncé l’obtention fin juillet du marquage CE-IVDR pour son test sanguin d’aide au diagnostic de la maladie d’Alzheimer, le test Elecsys phospho-Tau (181P) Plasma. Ce test a été développé en collaboration avec le laboratoire Eli Lilly.
Alors que les États-Unis ont aussi donné leur feu vert, il y a quelques mois, à son premier test sanguin d’aide au diagnostic de la maladie d’Alzheimer, le Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma (détection des plaques amyloïdes) du laboratoire Fujirebio Diagnostics, cette approbation marque l’arrivée de ce genre de test en Europe.
« Grâce à une simple prise de sang, il devient possible de détecter les altérations pathologiques, de manière plus précoce et beaucoup moins invasive, tout en garantissant la fiabilité des résultats, s’est réjoui le laboratoire Roche Diagnostics dans un communiqué de presse diffusé en septembre. Du fait de leur accessibilité, ces nouveaux outils s’inscrivent parfaitement dans la nouvelle stratégie nationale Maladies neurodégénératives 2025-2030 (et) ont le potentiel d’améliorer le pronostic du patient et les coûts de santé. »
Le test Elecsys phospho-Tau (181P) Plasma est un test immunologique quantitatif in vitro de la protéine phosphorylée Tau 181 dans le plasma humain. Il est destiné à la détection précoce d’une pathologie amyloïde chez les adultes de 55 à 80 ans ayant des troubles cognitifs et en cas de suspicion de maladie d’Alzheimer ou autre pathologie apparentée. À noter que le laboratoire développe un autre test immunologique de la protéine Tau 217 dans le plasma dans la même indication. Le peptide amyloïde comme la protéine Tau sont des biomarqueurs diagnostiques reconnus de la maladie d’Alzheimer et étaient jusque-là recherchés dans le liquide céphalo-rachidien, en complément de l’évaluation cognitive, d’examens sanguins et de l’IRM, voire de tomographie par émission de positons (TEP).
Ce marquage CE se fonde sur les données d’une étude prospective multicentrique incluant 787 patients aux États-Unis, en Europe et en Australie. Roche Diagnostics indique que le test a montré une sensibilité de 83,6 % pour une prévalence de la pathologie amyloïde de 22,5 % (selon les TEP scans), une valeur prédictive négative (VPN) de 93,8 % et une valeur prédictive positive (VPP) de 46,6%.
Détecter tôt pour traiter tôt ?
L’arrivée de ce test d’aide au diagnostic précoce en France se fait dans une actualité rythmée par les (re)demandes d’approbation pour les thérapies par anticorps anti-amyloïdes. Le lécanémab (Leqembi, Biogen/Eisai) et le donanémab (Kisunla, Eli Lilly) ont récemment obtenu leur autorisation de mise sur le marché européen. La Haute Autorité de santé a refusé la demande d’accès précoce du Leqembi, dans l’attente que soit évalué le remboursement dans le droit commun.
Dans une série de publications du Lancet datée du 27 septembre, 40 experts internationaux ont rappelé la nécessité de se préparer aux outils de diagnostic précoce et aux traitements destinés aux formes débutantes de la maladie. « Sans une réforme rapide des systèmes de santé, des politiques publiques et des attitudes sociétales, leur potentiel ne sera pas pleinement exploité », ont affirmé les scientifiques, qui appellent à une action mondiale coordonnée.
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