Afin de limiter le mésusage des opioïdes et les risques de dépendance, l’ANSM a décidé de réduire la durée maximale de prescription des antalgiques contenant du tramadol (voie orale) de 12 à 3 mois. Cette mesure sera applicable à compter du 15 avril. À partir de cette date, la poursuite d’un traitement par tramadol au-delà de 3 mois nécessitera une nouvelle ordonnance.
Au travers de cette décision, l’ANSM entend débanaliser cet antalgique, sans pour autant remettre en cause son bénéfice/risque ni sa prescription au long cours lorsqu’elle est justifiée.
En forçant ainsi le retour par la case médecin, pour toute prescription qui se prolonge, l’agence souhaite renforcer la surveillance médicale des patients concernés. Et permettre ainsi de « limiter le risque pour les patients douloureux qui développent une dépendance primaire à leur traitement par tramadol, mais aussi le détournement de son indication initiale », explique Nathalie Richard (ANSM), directrice adjointe des médicaments antalgiques et stupéfiants, (DP-NEURO).
En 2017, le tramadol était l’antalgique opioïde le plus consommé en France avec une augmentation de plus de 68 % entre 2006 et 2017. Plusieurs enquêtes du réseau d’addictovigilance (CEIP-A) ont par ailleurs pointé le mésusage croissant de cette molécule. En 2018, il était le premier antalgique opioïde responsable d’usages problématiques, à la fois chez les usagers de drogue (2e antalgique le plus fréquemment retrouvé sur les ordonnances falsifiées), mais également dans la population générale pour le traitement de la douleur. C’est aussi le premier antalgique impliqué dans les décès liés à un antidouleur, devant la morphine.
Le tramadol est indiqué uniquement dans le traitement des douleurs modérées à intenses (hors migraine). Il doit être prescrit pendant la durée la plus courte possible afin de limiter le risque de dépendance. Pour éviter un syndrome de sevrage, la posologie doit être diminuée progressivement.
En 2017, 83 % des opioïdes faibles étaient prescrits par des médecins généralistes. Les motifs de prescription étaient par ordre de fréquence : une douleur aiguë (71,1 %), une douleur chronique (13,4 %), une douleur dorsale (8,1 %) ou liée à l’arthrose (2,6 %).
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