Valproate de sodium: 12 000 personnes souffriraient de troubles neurodéveloppementaux

12 000 personnes seraient atteintes de troubles neurologiques et 3 000 seraient nés avec des malformations suite à la prise de valproate de sodium par leur mère pendant leur grossesse. L’épidémiologiste Catherine Hill qui a été membre au conseil scientifique de l’agence du médicament entre 2006 et 2012, a rendu public son estimation du nombre d’enfants victimes du valproate de sodium.

Comment l’experte a-t-elle obtenu ces chiffres ? Une étude de l’ANSM associée à la CNAM a évalué l’exposition des femmes enceintes au médicament. En effet, d’après le rapport, 14 322 grossesses ont été exposées au valproate entre 2007 et 2014. Dans ce même laps de temps, 8 701 bébés sont nés vivants. Les statistiques précises (notamment le nombre de femmes enceintes sous acide valproïque par année) sont également disponibles dans le rapport d'étude. La scientifique s’est servie de ces données ainsi que de celles transmises par la DGS sur les ventes annuelles de boîtes de valproate et dérivés effectuées entre 1983 et 2015 pour établir un rapport entre volume des ventes et nombre de femmes enceintes exposées . Par exemple, en 2007,10,4 millions de boîtes ont été achetées pour 2 316 grossesses sous valproate observées.

Le Pr Hill a ensuite extrapolé pour arriver à ces résultats : 50 000 grossesses ont eu lieu sous Dépakine, Dépakote et génériques entre 1967 et 2015, 30 000 bébés sont nés en vie. « D’après les chiffres de l’EMA, les malformations surviennent chez 10 % des fœtus et les problèmes neurodéveloppementaux chez 30 à 40 % d’entre eux », explique-t-elle. En prenant l’estimation la plus haute, on obtient ainsi 3 000 personnes malformées et 12 000 avec des séquelles neurologiques.

Bientôt les données de l'ANSM

Ces estimations demeurent toutefois approximatives. Une étude est en cours à l’ANSM sur les conséquences de ces médicaments sur l’enfant. Elle sortira dans les prochains mois. Pour le Pr Hill, son analyse et les travaux de l’agence sont « deux choses qui se complètent ». Les chiffres de l’ANSM prendront en compte d’autres données. « Je donne une idée du nombre de grossesse, eux rentreront plus dans le détail sur une période plus courte », argue l’épidémiologiste. Parallèlement, celle-ci se questionne sur la surveillance des médicaments face aux potentiels effets indésirables. 

Le 22 mars 2016, le Monde a publié une tribune de la scientifique ou celle-ci émet quelques critiques à l’égard de la pharmacovigilance institutionnelle et industrielle en France, notamment sur les notifications spontanées (les signalements d’effets indésirables par les prescripteurs) qui n’ont pas été soigneusement étudiés.