Migraine et VIH : deux médicaments suspendus pour raison réglementaire

Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synchron Research Services sont suspendues, conformément à une décision de la Commission européenne, informe l'Agence du médicament (ANSM) dans un communiqué.

« En France, les médicaments Zolmitriptan et Efavirenz commercialisés par le laboratoire Mylan-Viatris sont concernés et nous suspendons donc leurs AMM à compter du 5 janvier 2023 », est-il indiqué. Tous les lots de ces médicaments sont rappelés à cette date auprès des pharmacies de ville et des grossistes-répartiteurs. L'Atorvastatine Mylan fait aussi l'objet d'un rappel de lots mais son AMM n'est pas suspendue. « Il n'y a pas de risque identifié pour les patients traités par l'un de ces médicaments », souligne l'agence sanitaire.

Dans sa décision prononcée le 28 novembre 2022, la Commission européenne impose aux États membres de l'Union européenne de suspendre les AMM des médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société Synchron Research Services. Au total, environ 100 médicaments génériques sont concernés en Europe. Les deux commercialisés en France, Zolmitriptan et Efavirenz (toutes formes pour chacun), sont indiqués respectivement en cas de migraine chez l'adulte à partir de 18 ans et dans le traitement du VIH.

Doute sur la fiabilité des études de bioéquivalence

En septembre 2022, l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait recommandé de suspendre les AMM des médicaments pour lesquels les études de bioéquivalence ont été confiées à Synchron Research Services, après avoir passé en revue l'ensemble des données disponibles à la suite d'une alerte outre-Atlantique.

Des dysfonctionnements dans la gestion du système de données de Synchron Research Services avaient été mis en évidence peu avant par son homologue américaine, la Food and Drug Administration (FDA), remettant en cause la fiabilité des résultats de l'ensemble de ses essais de bioéquivalence. « La suspension des AMM sera levée dès lors que la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'Union européenne sera établie sur la base de nouvelles données de bioéquivalence », indique l'ANSM.

Aucun signalement de sécurité ni de perte d'efficacité

Quant à l'Atorvastatine Mylan 10 mg (comprimé), également rappelé ce même jour, l'agence précise que l'AMM n'est pas suspendue « dans la mesure où les résultats des nouvelles études de bioéquivalence réalisées dans le cadre d'une modification du dossier d'AMM ont été jugés satisfaisants ».

D'autre part, les lots qui ont fait l'objet de ces nouvelles études ne sont pas rappelés : il s'agit de l'Atorvastatine Viatris, 10 mg, comprimé pelliculé. « Ainsi, les boîtes d'Atorvastatine 10 mg, comprimé pelliculé, de la marque Mylan sont rappelées tandis que celles de la marque Viatris ne le sont pas », est-il expliqué.

Aucun signalement de sécurité ou de perte d'efficacité n'a été rapporté pour les médicaments rappelés. Ces rappels ne devraient pas avoir d'impact sur la prise en charge des patients « dans la mesure où plusieurs médicaments comparables peuvent être utilisés comme alternative et qu'ils sont disponibles en quantité suffisante pour traiter les patients », rappelle l'ANSM.

L'agence appelle à « rassurer les patients inquiets » en leur indiquant qu'il n'y a pas de risque identifié en lien avec l'utilisation de ces médicaments génériques. Ils peuvent poursuivre leur traitement s'ils disposent d'une boîte concernée par le rappel et ils se verront délivrer une boîte d'un autre médicament générique lors de leur prochain passage en pharmacie.