Prescriptions hors AMM : l’Académie de pharmacie demande l’assouplissement du règlement pédiatrique européen

En Europe, selon l’Académie de pharmacie, environ 100 millions de patients pédiatriques (du nourrisson à l’âge de 18 ans) ne disposent pas de médicaments réellement adaptés à leurs pathologies. « Ce manque se fait surtout sentir dans des classes thérapeutiques comme les anticancéreux, les psychotropes et la cardiologie », précise le Pr Françoise Brion, membre de l’Académie de pharmacie et chef du service de pharmacie pédiatrique à l’hôpital Robert Debré.

Françoise Brion prend l’exemple du neuroblastome, l’un des cancers les plus fréquents chez l’enfant de moins de un an, avec 400 cas environ par an en France. « C’est un "marché" très faible qui n’intéresse pas l’industrie pharmaceutique », regrette-t-elle.

28% des prescriptions faites hors AMM

Faute de médicaments adaptés disponibles, rappelle l’Académie, 51 % des préparations hospitalières françaises étaient à visée pédiatrique en 2010. Mais ces préparations ne sont pas uniformisées d’un hôpital à l’autre, si bien qu’il n’y a par exemple aucune obligation sur le choix des excipients. An Lé, chef de l’unité Pharmacopée de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), estime qu’il faut mettre rapidement en place des règles « sur la qualité des matières premières et les conditions de préparation ».

Autre solution empirique adoptée par les médecins : prescrire hors AMM. À l’hôpital Robert Debré, 28 % des prescriptions pédiatriques ont été faites hors AMM en 2010, rappelle Françoise Brion. L’Académie de pharmacie demande en conséquence l’assouplissement du règlement pédiatrique européen. Si son entrée en vigueur en 2007 a permis le dépôt de 1 600 dossiers, elle constate que seuls une cinquantaine de médicaments pédiatriques ont été enregistrés cinq ans après.