Gilenya (fingolimod), un traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente, est désormais contre-indiqué chez les femmes enceintes et en âge de procréer n'ayant pas recours à une contraception efficace, a indiqué l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
L'agence rapporte en effet un risque de malformations congénitales chez le fœtus exposé in utero à ce médicament multiplié par deux par rapport au taux observé de 2 à 3 % dans la population générale.
Lorsqu'un traitement par Gilenya est commencé chez une femme en âge de procréer, le médecin prescripteur doit bien l'informer de ce risque, s'assurer qu'un test de grossesse négatif est disponible et que la patiente dispose d'une contraception efficace.
Par ailleurs, le traitement doit être arrêté au moins deux mois avant un projet de grossesse. Si une femme tombe enceinte sous Gilenya, le traitement doit être interrompu et la grossesse surveillée de près.
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