L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a fixé comme priorité pour 2016, l'amélioration de la sécurité des produits de santé, lors d’un récent conseil d’administration.
Le renforcement des réseaux de vigilance figure au menu des travaux de cette nouvelle année avec, notamment, la désignation de correspondants régionaux de matériovigilance et de réactovigilance dans quatre nouvelles régions. Entre 12 et 14 nouvelles études de pharmaco-épidémiologie seront lancées, dont 6 seront réalisées par les plateformes d’épidémiologie de Bordeaux et de Rennes.
Le bénéfice-risque à la loupe
Un nouveau programme permettra d'analyser le rapport bénéfice-risque d'une douzaine de médicaments en 2016. L’Agence entend aussi améliorer la gestion des signalements de défauts qualité des produits de santé. Enfin, la surveillance de l’utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux sera poursuivie et renforcée.
Près d’une centaine d’inspections de sites inopinées
En ce qui concerne les conditions de fabrication des produits de santé, environ 650 inspections, dont au moins 10 % inopinées, seront réalisées. Elles porteront sur une centaine de spécialités génériques, sur une cinquantaine de molécules ayant des AMM récentes, sur des matières premières et aussi sur des dispositifs médicaux.
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