Contingentement du vaccin BCG, tensions d’approvisionnement des vaccins combinés à valence coqueluche, des vaccins contre le méningocoque C, et maintenant de ceux contre l’hépatite A… L’année 2015 sera l’année de toutes les pénuries de vaccins. « Il y a toujours des interruptions très brèves d’accès aux vaccins, mais là on s’installe dans des ruptures qui durent plusieurs mois », note le Pr Daniel Floret président du comité technique des vaccinations du Haut conseil de santé publique (HCSP).
Des schémas alternatifs
Cette situation n’est pas sans conséquence sur la couverture vaccinale. Dispensés uniquement dans les services de protection maternelle et infantile (PMI) et les centres de lutte antituberculeuse le BCG a du être reservé aux enfants à risque élevé comme ceux résidant en Ile-de-France et en Guyane.
Par ailleurs, pour contrer la pénurie de vaccins tétravalent DTCaP (Infanrix Tetra et Tétravac-acellulaire) et pentavalent DTCaP-Hib (Infanrix Quinta et Pentavac), il a fallu recourir au vaccin hexavalent (diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche, Hib et hépatite B). Le basculement ne s’est pas fait sans heurt, comme le confirme le Pr Floret : « 10 % des parents refusent le vaccin hexavalent car ils ne souhaitent pas vacciner leur enfant contre l’hépatite B, s’inquiète-t-il. Bordetella a pratiquement disparu chez l’enfant mais on sait qu’elle continue de circuler chez l’adulte. Le plus préoccupant c’est l’Hæmophilus, car une baisse de 10 % de l’immunisation contre cette bactérie suffit à réduire l’immunité de groupe. »
Les tensions d’approvisionnement sont aussi dommageables pour l’image même de la vaccination. « Le calendrier vaccinal est compliqué et contraignant. Si on complique encore plus les choses avec des schémas alternatifs, on risque de décourager les gens », s’inquiète le Pr Floret.
Quand les éléments s’en mêlent
Ces différentes tensions d’approvisionnement sont survenues en même temps, mais les raisons étaient très diverses. Le vaccin BCG a été victime d’un problème de conditionnement sur l’unique ligne de production du laboratoire danois Statens Serum Institut (SSI) fournissant la France. Les stocks de Neisvac (Baxter) et de Menjugatekit (Novartis Vaccines) étaient en théorie suffisants pour combler les manques, mais « certains médecins ne connaissent que le Meningitec et ont considéré qu’il n’y avait plus de vaccin du tout », précise le Pr Floret. Dernier coup du sort en date : l’inondation de l’usine de GSK fabriquant le vaccin Havrix 1440U pour adulte contre l’hépatite A. Des recommandations du HCSP sont en cours pour gérer au mieux les stocks restant.
Un effet désastreux sur l’image des vaccins
Une réponse plus rapide à ces événements était-elle possible ? « Difficilement, explique Patrick Maison, directeur de la surveillance à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).les vaccins présentent la double particularité d’avoir des cycles de production longs de plus d’un an, et de répondre à une demande très fluctuante. » Le seul véritable levier à la déposition des industriels reste la réatttribution de stocks entre pays. Une solution qui n’est pas toujours possible dans un contexte de demande mondiale croissante.
Une disposition de l’article 36 de la loi de modernisation du système de santé prévoit que les « médicaments thérapeutiques majeurs » ne reçoivent plus d’autorisation de mise sur le marché si les laboratoires ne prévoient pas de solutions en cas de ruptures d’approvisionnement. Les vaccins entreront-ils dans la définition de ces « médicaments thérapeutiques majeurs » ? Le texte ne le précise pas.
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