Affaire Biotrial : les acteurs de la recherche clinique veulent moins d’administratif pour plus de sécurité

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Publié le 05/02/2016

Après la publication des « premières constatations » de l’Inspection générale des Affaires sociales (IGAS) suite à l’accident d’essai clinique Biotrial, l’Association française des entreprises de la recherche clinique et épidémiologique (AFCROs) a appelé à l’adoption rapide de mesures visant à « renforcer » la recherche clinique en France.

En marge de la remise de la note d’étape de l’Igas à Marisol Touraine sur les « incidents graves » survenus lors de l’essai clinique au CHU de Rennes, se tenait jeudi dernier à Issy-les-Moulineaux la 5e journée de l’AFCROs. Bien que Biotrial soit actuellement non membre de l’association, la société était évidemment sur toutes les lèvres lors du point presse qui a conclu le colloque. Dans un communiqué publié le même jour, l’AFCROs a d’ailleurs pris les devants en appelant à l’« adoption rapide » de mesures dans le but « d’améliorer, optimiser et renforcer la recherche clinique ».

Pour son président, Denis Comet, pas question cependant de tout remettre en cause. Face au caractère « gravissime et dramatique » de l’affaire Biotrial, « on est soucieux que les enseignements de cet événement ne nous fassent pas d’ombre mais soient plutôt de nature à dire et que les essais de demain seront encore plus sûrs que ceux d’hier qui l‘étaient déjà beaucoup », déclare-t-il. L’association insiste d’ailleurs sur le caractère éminemment exceptionnel en Europe des incidents de l’essai clinique Biotrial, chiffres à l’appui : « Deux publications d’étude et méta-analyse (du « BMJ ») en 2005 et en 2015 rapportaient 0 décès dans les essais de phase I sur un total de 142 et 394 essais respectivement. (…) Le dernier accident majeur recensé dans les 10 dernières années a eu lieu au Royaume-Uni en 2006 et a donné lieu aux recommandations de première administration chez l’homme par l’EMEA », souligne l’AFCROs.

Attendre les conclusions

« Tant qu’on a pas été au bout de l’enquête, il sera difficile de prendre des mesures pertinentes qui sont demandées par tous pour que cet accident dramatique permette d’assurer plus de sécurité pour les futurs essais cliniques qui seront réalisés », insiste Denis Comet. « Si l’on trouve la raison (à l’origine des incidents) et que l’on peut rajouter des éléments de sécurité avec un minimum d’explication physiopathologique, bien sûr qu’il faudra absolument les prendre, même si ça retarde les recherches, même si on en fait moins », ajoute le président de l’AFCROs.

Parmi les premières recommandations annoncées jeudi dernier par Marisol Touraine figure la qualification de « fait nouveau » de « tout événement entraînant dans le cadre d’un essai sur volontaire sain, l’hospitalisation de celui-ci », avec « suspension immédiate » de l’essai « jusqu’à ce que soit garantie la sécurité des volontaires ». Une recommandation saluée par Denis Comet qui y voit « une mesure de prudence adaptée ».

Dématérialiser les échanges

Pour l’AFCROs des mesures visant à réduire la « complexité administrative » entourant les essais cliniques sont nécessaires. « Nous sommes convaincus que l’optimisation et la simplification des procédures apportent une sécurité supplémentaire en améliorant la lisibilité, la fluidité et les conditions de travail des évaluateurs et intervenants de la recherche », glisse Denis Comet. Mais réduire les délais ne contribuera-t-il pas augmenter les risques ? « Non, si l’on économise du temps administratif non utile », assure Denis Comet. L’AFCROs invite à ce titre les pouvoirs publics à se pencher rapidement sur la question de la « dématérialisation des soumissions de demandes d’autorisation des recherches cliniques », laquelle « réduirait le temps administratif au profit du temps d’évaluation et de réflexion », considère l’association.