« C’est logique de prendre des précautions, de resserrer les boulons à la fois sur les plans scientifiques et réglementaires. Mais il ne s’agit pas non plus de bloquer les essais cliniques », déclare le Dr Yves Donazzolo, président du centre de recherche clinique Eurofins Optimed (Isère). Depuis l’accident de Rennes en janvier 2016, les mesures de vigilance ont été renforcées, notamment au niveau des signalements d’effets indésirables graves inattendus ou faits nouveaux à l’ANSM, aux ARS et Comités de protection des personnes (CPP).
Mais c’est la randomisation des soumissions de dossiers d’essais aux CPP, introduite par la loi Jardé qui semble surtout inquiéter les acteurs de la recherche. Depuis un décret d’application de novembre 2016, le secrétariat de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine repartit les dossiers de manière aléatoire entre les quarante CPP qui deviennent compétents pour l’ensemble du territoire. « Il est probable que les CPP vont recevoir des dossiers qu’ils n’avaient jamais vus auparavant », confie le Dr Denis Comet, président de l’Association française des entreprises de la recherche clinique et épidémiologique (AFCROs). Selon l’enquête 2016 du Leem sur l’attractivité de la France pour la recherche clinique internationale, 50 % des essais ayant reçu un avis positif ont été expertisés par seulement 9 des 40 CPP. « Dans des domaines comme l’oncologie où les dossiers sont extrêmement compliqués, si l’on s’arc-boute sur le fait de ne pas spécialiser des comités, cela va être délicat », prédit le Dr Donazzolo.
Évaluer les CPP
« Pour envisager d’implémenter de manière pérenne cette mesure, il faut absolument une évaluation des comités », estime le Pr Claude Huriet, instigateur de la première loi ayant fixé un cadre légal aux essais cliniques en France. « Cela risque de faire du bruit car il y a des CPP qui ne fonctionnent pas très bien », relève le Pr Huriet qui s’est alarmé des risques de saturation du système dans une tribune récemment publiée dans nos colonnes. D’ici à l’automne 2018, l’évaluation de la méthodologie des essais doit être transférée des CPP à l’ANSM. Mais « faute de moyens accordés à l’ANSM comme aux CPP, les délais administratifs risques de s’allonger », craint le Leem. Pour fluidifier le système, un site internet unique de soumission dématérialisée des dossiers aux CPP doit en principe voir le jour d’ici à la fin de l’année. Le chantier est important : seule une poignée de comités est actuellement apte à recevoir des dossiers électroniques.
L’Académie de médecine s’alarme du désengagement des États-Unis en santé
Un patient opéré avant le week-end a un moins bon pronostic
Maladie rénale chronique : des pistes concrètes pour améliorer le dépistage
Covid : les risques de complications sont présents jusqu’à trente mois après hospitalisation