DE NOTRE CORRESPONDANTE
À L’AUTOMNE 2010, aux États-Unis, une historienne, Susan Reverby, révélait que des Guatémaltèques avaient été infectés dans les années 1946-1948 par des maladies sexuellement transmissibles dans le cadre de recherches menées par des médecins des services de santé américains (« le Quotidien » du 19 mai 2011). À la suite de cette divulgation, Barack Obama avait chargé la commission présidentielle américaine pour l’étude des questions de bioéthique de revoir les réglementations actuellement en vigueur, en particulier pour assurer que de tels excès ne puissent se reproduire mais aussi pour adapter ces règles au contexte dans lequel s’effectue maintenant la recherche clinique. La dernière révision des directives les plus suivies aux États-Unis, connues sous le nom de « réglementation commune », date de 1981. Après une série de délibérations commencées au printemps dernier, la commission de bioéthique devrait rendre ses conclusions d’ici la fin de l’année.
Parcours d’obstacles
Les divers témoignages présentés lors des réunions de la commission de bioéthique semblent indiquer que, si l’esprit des réglementations américaines actuelles pour la recherche clinique est conforme à la déontologie médicale, le nombre de ces règles et leur diversité alourdissent et ralentissent considérablement l’activité biomédicale. En ressort un parcours d’obstacles à conquérir plutôt qu’un chemin de réflexion et de responsabilisation.
« Le résultat le plus problématique de la prolifération de règles, a indiqué Christine Grady, membre de la commission et chef adjoint du département de bioéthique du centre médical des instituts nationaux de la santé américains (NIH), lors d’une réunion le 18 mai, à New York, est que de plus en plus, les chercheurs sous-traitent la mise en conformité aux règles. (…) Cela crée une culture où les règles ne sont pas comprises et ne sont pas considérées par les chercheurs comme ayant de l’importance pour leur travail. »
Ce constat a conduit les membres de la commission à préconiser une simplification. Dans ce but, ils recommandent une harmonisation des mesures entre les différentes agences américaines et en particulier entre celles qui dépendent des services de santé et l’agence des aliments et des médicaments (FDA). Mais aussi, puisque ce secteur de la recherche se développe de plus en plus au niveau international, ils suggèrent une concertation avec les organismes mondiaux compétents tels que l’OMS.
En même temps, pour rendre à l’éthique sa valeur et en faire une part intégrale des projets de recherche, plusieurs membres de la commission ont proposé qu’elle devienne le sujet d’un programme de formation périodique régulière pour les cliniciens américains. L’enseignement serait fondé sur la discussion de cas réels plutôt que sur l’apprentissage d’une série de règles ou de directives.
Banque de données en ligne.
« Une des caractéristiques des événements du Guatemala a été le secret », a remarqué Amy Gutmann, présidente de la commission présidentielle de bioéthique. Les chercheurs impliqués dans ce scandale n’avaient publié aucun de leurs résultats. Ce fait constitue une raison pour la commission de recommander la transparence et, en particulier, l’accès public à l’information sur tous les essais cliniques en cours par l’intermédiaire d’une banque de données. ClinicalTrials.gov, accessible sur le site des NIH mais auquel la participation est pour le moment limitée, pourrait remplir ce rôle, suggèrent-ils.
Un autre point de réforme considéré par la commission de bioéthique concerne les formulaires de consentement éclairé, qui sont le plus souvent conçus, selon les observateurs, dans le but de protéger l’institution de recherche plutôt que d’informer le patient. En outre, il n’y a actuellement pas d’obligation légale, aux États-Unis, d’y inclure toutes les données scientifiques appropriées pour une décision réellement éclairée du sujet de l’expérience.
Enfin, la commission devrait recommander que soit rendu obligatoire un système d’indemnisation ou de prise en charge pour les problèmes de santé attribuables à la participation à des essais cliniques. Une pratique qui, pour l’instant, existe mais reste facultative.
Le gouvernement américain va-t-il donner suite aux recommandations de la commission présidentielle de bioéthique ? Le sort réservé aux travaux des commissions qui l’ont précédée n’est pas très encourageant dans ce sens. Cependant, la commission de Barack Obama bénéficie de circonstances favorables, puisque le ministère de la Santé américain a entamé de façon parallèle cet été un processus de révision de la « réglementation commune ».
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