L’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné ce 6 janvier son accord pour l’utilisation du vaccin de la firme américaine Moderna contre le Covid-19 chez les adultes. Sous la pression des pays de l’Union européenne confrontés à une recrudescence des contaminations, la réunion du comité des médicaments à usage humain (CHMP), à Amsterdam, initialement prévue le 12 janvier, avait été avancée au 4 janvier.
Après la mise sur le marché européen du vaccin de Pfizer/BioNTech fin décembre, « ce vaccin est un autre outil pour répondre à l'urgence actuelle, a déclaré la directrice exécutive de l'EMA Emer Cook. Comme pour tous les médicaments, nous surveillerons toutes les remontées de données concernant sa sécurité et son efficacité ».
La Commission européenne a autorisé dans la foulée la formule de Moderna. « Suivant les recommandations de l'EMA, nous accordons une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour ce vaccin dans tous les pays de l'Union Européenne », lit-on sur le compte Twitter de la Commission.
Cette autorisation fait suite à l'évaluation positive du vaccin #Moderna par l'Agence européenne des médicaments.
— Commission européenne ?? (@UEFrance) January 6, 2021
L'Agence a conclu que le vaccin était à la fois sûr & efficace, et recommandé d'autoriser sa mise sur le marché conditionnelle.
Sa présidente Ursula von der Leyen a commenté sur le réseau social : « Nous fournissons aux Européens des vaccins anti-Covid sûrs et efficaces. Nous venons d'approuver le vaccin de Moderna, le deuxième a l'être dans l'UE. L'Europe a obtenu 2 milliards de doses de potentiels vaccins - plus qu'assez pour nous protéger tous ».
We are providing safe & effective #COVID19 vaccines for Europeans.
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 6, 2021
We have authorised the @moderna_tx vaccine, the 2nd vaccine approved in the EU.
Europe has secured so far 2 billion doses of potential vaccines - more than enough for protecting us all #StrongerTogether pic.twitter.com/Ujg4C997fK
94,1 % d'efficacité
Selon les derniers résultats publiés le 30 décembre dans le « New England Journal of Medicine », le vaccin Moderna à ARNm affiche une efficacité de 94,1 %. Quelque 30 420 volontaires, dans 99 centres des États-Unis, ont été inclus dans l'essai clinique de phase 3, randomisé et contrôlé en double aveugle. La moitié des participants à haut risque de Covid-19 ont reçu deux injections intramusculaires du vaccin mRNA-1273 (100 μg) ; l'autre, deux injections de placebo, espacées de 28 jours. Seulement 11 participants vaccinés ont été infectés, contre 185 dans le groupe placebo. Dans ce dernier, 30 ont développé un Covid sévère, l'un conduisant à un décès. Une réactogénicité modérée et transitoire a été observée dans le groupe vacciné, mais l'incidence des événements secondaires est restée faible et semblable dans les deux groupes.
Aux États-Unis, la Food and Drug administration (FDA) a déjà autorisé le vaccin Moderna le 18 décembre. Il présente l'avantage logistique de pouvoir être conservé à -20 °C contre -70 °C pour la formule élaborée par Pfizer/BioNtech, qui affiche un taux d'efficacité de 95 %. Quant au vaccin d'AstraZeneca/Oxford, efficace à 70,4 % et pouvant être conservé dans un réfrigérateur normal, il est administré depuis ce lundi 4 janvier au Royaume-Uni.
Mise à jour ce 6 janvier, à 17 heures
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