La Commission européenne a autorisé ce 3 juillet la mise sur le marché conditionnelle de l'antiviral remdesivir (Veklury) au sein de l'Union européenne pour le traitement des patients gravement atteints du nouveau coronavirus.
« Nous ne négligerons aucun effort pour obtenir des traitements ou des vaccins efficaces contre le coronavirus », a déclaré la commissaire à la Santé Stella Kyriakides dans un communiqué, alors que l'autorisation a été accordée moins d'un mois après le dépôt de la demande.
Un feu vert une semaine après l'avis de l'Agence européenne du médicament
Le feu vert de la Commission intervient une semaine après la recommandation de l'Agence européenne du médicament (EMA), contre 67 jours normalement, et l'aval des États membres. Il fait du remdesivir le premier médicament autorisé au niveau de l'UE pour le traitement contre le Covid-19, précise l'exécutif européen.
Pour rappel, la mise sur le marché conditionnelle (CMA) est l'un des mécanismes réglementaires de l'UE visant à faciliter l'accès à des médicaments « qui répondent à un besoin médical non satisfait », notamment dans des « situations d'urgence en réponse à des menaces pour la santé publique telles que la pandémie actuelle », même si les données sont « moins complètes que prévu ».
Initialement développé contre la fièvre hémorragique Ebola, cet antiviral est la première thérapie à avoir démontré une certaine efficacité chez les patients hospitalisés pour le Covid-19 dans un essai clinique de taille significative, même si l'effet est considéré comme modeste.
La recommandation de l'EMA concerne le traitement du nouveau coronavirus chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, souffrant de pneumonie et ayant besoin d'un supplément d'oxygène. L'EMA s'appuie principalement sur l'étude américaine du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) appelée NIAID-ACTT-11, qui démontre que les patients traités par du remdesivir se rétablissent en moyenne quatre jours plus vite que les autres malades. Il n'a pas été prouvé que le remdesivir permettait d'éviter les décès.
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