Après une première vague de retrait des médicaments à base de valsartan en juillet, l’ANSM vient d’annoncer de nouveaux rappels de lots. En cause cette fois, la présence d’un autre type d'impureté, la NDEA (Nnitrosodiéthylamine), classée comme la NDMA « probablement cancérogène » chez l’homme par l’OMS. Ce dernier rappel est particulièrement important, puisqu’il concerne plus de 60 % du marché français. Des ruptures de stock sont donc à prévoir. Les associations fixes valsartan/hydrochlorothiazide et valsartan/amlodipine sont aussi concernées par ces retraits. À noter qu’Entresto (sacubitril, valsartan) n’est pas concerné par ces mesures.
→ Afin d’économiser les stocks restants, l’ANSM recommande de ne pas introduire de nouveaux traitements et d'identifier des patients prioritaires en indiquant sur l’ordonnance « traitement indispensable pour ce patient ».
→ Quelles sont les alternatives disponibles ?
Le valsartan est un ARA2 ayant trois AMM (HTA, insuffisance cardiaque et post-infarctus). En fonction de la pathologie traitée, il est possible de le remplacer par un autre ARA2 ou un IEC (hors mauvaise tolérance, effets indésirables – toux, angiodème). Pour ce faire, la Société européenne de cardiologie recommande un arrêt du traitement la veille et une reprise à dose équivalente le lendemain.
– Tous les ARA2 et tous les IEC ont l’indication HTA.
– Les seuls ARA2 ayant une AMM dans l’insuffisance cardiaque sont le losartan et le candésartan. Concernant les IEC, il s’agit du captopril, de l’énalapril, du ramipril, du lisinopril, du quinalapril, du fosinopril et du périndopril.
– Dans le post-infarctus aigu, seuls le captopril, le lisinopril, le périndopril et le trandolapril ont l’AMM. Mis à part le valsartan, aucun autre ARA2 n’a l’indication post-infarctus.
– En ce qui concerne les associations fixes, les ARA2 (hors valsartan) combinés à l’hydrochlothiazide sont le losartan, l’irbésartan, le candésartan et le telmisartan. Les IEC associés à l’hydrochlothiazide sont l’énalapril, le lisinopril, le périndopril, le quinalapril, le captopril, le bénazépril, le ramipril ou le fosipril. Pour l’amlodipine, son association avec du telmisartan ou du périndopril est une alternative possible.
→ Aucune étude ne compare tous les IEC et les ARA2, mais la compilation des données permet d’estimer des équivalences de dose avec le valsartan 80 mg :
– Pour les ARA2 : losartan 50 mg, candésartan 8 mg, éprosartan 600 mg, irbésartan 150 mg, telmisartan 40 mg.
– Pour les IEC : captopril 25 mg x 2, énalapril 10 mg, ramipril 5 mg, lisinopril 10 mg, quinapril 20 mg, fosinopril 20 mg, bénazépril 20 mg, périndopril 4 mg, trandolapril 2 mg.
→ En pratique, mieux vaut prévoir une alternative sur l'ordonnance pour éviter l'appel du pharmacien. Les alternatives sont nombreuses, elles sont plus limitées pour les vrais intolérants aux IEC avec une autre indication que l'HTA. Le changement de molécule est simple mais à éviter ou à surveiller de près pour les insuffisants cardiaques sévères et les hypertendus difficilement équilibrés.
Etude et Pratique
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