La médecine nucléaire devient une activité de soins : la profession salue une simplification des autorisations d'équipements lourds

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Publié le 02/03/2022

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Crédit photo : Marie Foult

Après de longues années de discussions commencées en 2015, la réforme des autorisations en médecine nucléaire est officiellement achevée depuis début février, avec la publication d'un arrêté et de deux décrets. Ceux-ci transforment officiellement la médecine nucléaire en activité de soins et fixent les conditions techniques de fonctionnement et d'implantation et le nombre d'équipements autorisés. Cette évolution vient simplifier les demandes en équipements lourds pour les quelque 930 médecins de la spécialité.

Concrètement, les centres ou cabinets d'imagerie nucléaire ne répondront plus au régime d'autorisation des équipements lourds mais à celui des activités de soins (au même titre, par exemple, que la cardiologie interventionnelle ou le traitement du cancer). L'activité de médecine nucléaire est désormais définie comme l'utilisation, « dans un but diagnostique ou thérapeutique, d'un médicament radiopharmaceutique ou d'un dispositif médical implantable actif, en sources non scellées, émetteur de rayonnements ionisants, administré au patient ». Elle inclut l'utilisation d'une caméra à tomographie d'émission monophotonique (ou gamma caméra) ou à tomographie par émission de positons (dit PET-scan) ou d'autres systèmes d'imagerie.

Trois équipements par site au maximum

Alors que l'activité n'était auparavant pas classifiée, deux niveaux de soins, A et B, sont désormais définis par les textes. Le niveau A correspond aux actes, hors thérapie des pathologies cancéreuses, réalisés par l'administration de médicament radiopharmaceutique « prêt à l'emploi ou préparé conformément aux caractéristiques du produit, selon un procédé aseptique en système clos ».

Le niveau B englobe les actes réalisés avec l'administration d'un médicament radiopharmaceutique préparé selon un procédé aseptique en système ouvert, les actes diagnostiques dans le cadre d'explorations de marquage cellulaire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides, les actes thérapeutiques par l'administration d'un dispositif médical implantable actif et enfin, les traitements de pathologies cancéreuses « par radiothérapie interne vectorisée ».

En outre, le nombre maximum d'équipements par site autorisé est fixé à trois par arrêté. Il pourra être dépassé au cas par cas après demande auprès des ARS, avec un dossier justificatif. Sous réserve de certaines exigences en équipements ou d'accès à des services d'hospitalisation, les autorisations seront délivrées par site géographique.

Trois salles (administration des médicaments radiopharmaceutiques, attente après administration, examens réalisés après administration) et trois locaux (contrôle des médicaments préparés, entreposage des déchets et, le cas échéant, dédié à l'activité de marquages cellulaires) sont obligatoires. Pour les sites de mention A ne disposant pas d'une pharmacie, un local de préparation et de reconstitution des médicaments sera nécessaire.

Adaptations juridiques

Ce nouveau régime d'autorisation est salué par le Dr Éric Zerbib, vice-président du Syndicat national de médecine nucléaire (SNMN). « Le nombre d'équipements fixé à trois est l'un des points majeurs. D’une part, tout service de médecine nucléaire pourra bénéficier de trois caméras sur simple déclaration, sachant qu’il conviendra que les patients aient un accès au TEP et à la scintigraphie, précise-t-il. D’autre part, cela permet une simplification de nos autorisations, nous ne serons plus obligés de déposer des dossiers de renouvellement pour nos machines tous les cinq ans et serons libres de les renouveler, là encore sur simple déclaration. »

Toutefois, ce changement nécessitera quelques adaptations juridiques pour certains services ou centres d'imagerie nucléaire, souligne le Dr Jean-Baptiste Voitot, président du syndicat. « Beaucoup de structures juridiques existantes comme les groupements d'intérêt économique (GIE) ou les sociétés civiles de moyens (SCM) ne sont pas éligibles à une activité de soins, et devront donc se transformer en groupements de coopération sanitaire (GCS) ou en société d'exercice libérale (SEL) », indique le Dr Voitot.

Ils auront un peu plus d'un an pour se mettre en conformité, la réforme entrant en application le 1er juin 2023. Les services auront ensuite jusqu'au 1^er novembre 2023 pour envoyer leurs dossiers de demande d'autorisation. « Tout le monde devra envoyer une nouvelle demande, il n'y aura pas de transfert automatique », précisent les dirigeants du SNMN.