ABECMA®, un CAR-T obient une ASMR IV après réévaluation

La nouvelle a été diffusée le 30 juin dernier, très tôt le matin par la HAS. Abecma®, le CAR-T de BMS après une réévaluation des données bénéficie désormais d'une ASMR de niveau IV. Ce qui ouvre la voie à une négociation de prix avec le CEPS. Et efface la gifle reçue après l'attribution d'une ASMR V en 2022. La même punition a été infligée à son concurrent, un autre CAR-T (Johnson & Johnson) en 2023.

Cette correction a été obtenue à la suite d'une étude de phase 3, randomisée, en ouvert qui a démontré la supériorité d'Abecma® par rapport au traitement au choix de l'investigateur parmi cinq protocoles différents, précise la HAS. Faut-il préciser que BMS s'est mobilisé pour arracher ce nouveau statut ? Le ministère ne serait pas resté inactif. Un dispositif spécial a été mis en place afin de prolonger la durée de mise à disposition pour un accès précoce. Ce qui a contraint à également retarder la publication de l'agrément aux collectivités. Comment afficher un fort volontarisme présidentiel en faveur de l'innovation de haut niveau alors qu'une évaluation défavorable interdisait l'accès des patients à une innovation majeure ?  

La réévaluation d'Abecma® intervient alors que l'acquisition récente d'un site de production de CAR-T aux Etats-Unis fluidifiera l'accès des patients français à cette nouvelle technologie. Dans le même temps, la filiale française annonce l'introduction de sept nouveaux traitements dans les maladies graves. Sont concernés par des extensions d'indications indications ou de nouvelles moélcules, les cancers de l'oesophage, gastrique, de la vessie, bronchique et le mélanome. Dans la sphère cardio-vasculaire, le mavacamten a obtenu une AMM  européenne le 26 juin dernier dans la  cardiomyopathie obstructive. Les premières prescriptions devraient être autorisées avant la fin de l'année.