La CNEDiMTS, une commission spécialisée de la HAS, a décidé de compléter ses outils d'évaluation pour se préparer aux demandes d'évaluation des dispositifs médicaux qui embarquent des algorithmes auto-apprenants. La commission doit établir l'intérêt de leur remboursement par l'assurance maladie. « A ma connaissance, aucun pays n'a développé une telle grille qui explique comment on va évaluer, et pas seulement ce qu'on va évaluer », souligne Isabelle Adenot, la présidente de la commission.
Sous la forme d'une grille, ce projet balaie 36 items couvrant 8 domaines clés, comme le procédé d'apprentissage de l'algorithme, les données impliquées dans cet apprentissage ou celles qui le sont dans la décision du dispositif médical, la performance, la validation, la résilience du système... L'objectif de l'évaluation est de garantir que le résultat clinique ne se dégrade pas dans le temps. Celle-ci est valable cinq ans mais n'est pas irréversible et peut être réduite dans la durée, voire complétée par d'autres études.
La consultation publique a commencé le 20 novembre et prendra fin le 15 janvier 2020, en vue de la rédaction d'un premier document en avril 2020.
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