Dans l’affaire de l’accident de l’essai clinique de Rennes qui a eu lieu mi janvier dernier, trois manquements majeurs ont été relevés par l’Igas (Inspection générale des affaires sociales). Celle-ci n’a pour autant pas demandé la prolongation de la suspension de l’autorisation de mener des essais. Même si pour l’instant, ce rapport n’a pas permis d’identifier les causes exactes de l’accident.
Premier reproche adressé au laboratoire Biotrial, « le laboratoire ne s’est pas tenu suffisamment informé de l’état de santé des premiers volontaires hospitalisés ». Seconde faille, le 11 janvier, alors qu’un volontaire avait dû être hospitalisé la veille, le laboratoire a continué d’administrer la molécule à d’autres volontaires. Enfin, selon l’Igas, Biotrial a trop tardé à signaler l’incident aux autorités.
Toutefois, selon le rapport, « la procédure a été intégralement respectée... le protocole suivi par le laboratoire respecte la réglementation actuelle ».
L’essai a conduit à un décès et cinq hospitalisations, dont quatre pour troubles neurologiques et une par précaution. Les patients hospitalisés sont rentrés chez eux. Ils bénéficieront d’un nouvel examen médical fin février. Le rapport définitif de l’Igas doit être remis avant la fin du mois de mars à la ministre Marisol Touraine.
Accéder à la note d’étape de l’Igas : http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/fevrier_2016_-_note_etape_-_acciden…
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