Nouvelles fonctions de gestion de crises pour l’Agence européenne des médicaments

Améliorer la préparation et la gestion des crises en matière de médicaments et de dispositifs médicaux, tel est l’objectif affiché par l’Union européenne (UE) avec le règlement révisant le mandat de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Adopté par le Conseil de l’UE ce 25 janvier, le texte vise à « renforcer » le rôle de l’agence afin de « faciliter une réaction coordonnée au niveau de l'UE en ce qui concerne les crises sanitaires ».

Mise en place d'un groupe de pilotage des pénuries

Ainsi, la mission de contrôle de la sécurité des médicaments se voit compléter par celle d’« assurer le suivi et l’atténuation des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux causés par des évènements majeurs ». La mise en place d’un groupe de pilotage sur ce thème est prévue dans le texte.

L’évaluation de la sécurité des médicaments est déclinée autour de trois objectifs. Le premier consiste à formuler des « avis scientifiques sur les médicaments susceptibles de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l'origine de ces crises ».

Le second porte sur la « coordination d'études visant à contrôler l'efficacité et la sécurité des médicaments destinés à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer des maladies liées à la crise de santé publique ».

Le dernier porte sur la « coordination d'essais cliniques de médicaments destinés à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer des maladies liées à la crise de santé publique ». Une task force pour les situations d’urgence doit être mise en place.

L’Agence se voit par ailleurs confier la responsabilité du groupe d’experts sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux.

Entrée en application au 1er mars 2022

Le texte doit maintenant être publié au Journal officiel et sera applicable à partir du 1er mars 2022. Par ailleurs, les dispositions concernant les pénuries des dispositifs médicaux s’appliqueront 12 mois après l’entrée en vigueur du règlement, précise l’UE.