Addiction à l'alcool : l'étude « Baclophone » tente de mieux décrire les effets secondaires du baclofène

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Publié le 22/01/2016

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Crédit photo : PHANIE

Une étude de phase 4 vient d'être lancée au CHRU de Lille sur les effets indésirables du baclofène prescrit dans l'indication de la réduction de la consommation d'alcool des patients alcoolodépendants. Dirigée par le Dr Benjamin Rolland, cette étude prévue pour durer 3 ans se veut être un complément des études Bacloville et Alpadir, et vise les 800 patients volontaires.

Alors qu'Alpadir et Bacloville sont des études menées sur des patients très sélectionnés, exempts de comorbidités, afin d'évaluer l'efficacité du bacloville prescrit en milieu hospitalier et en ville, Baclophone ne dispose que de très peu de critères d'inclusion. Le but affiché est de « rassembler un groupe de volontaires les plus représentatifs possible des patients à qui nous sommes confrontés au quotidien », précise le Dr Rolland auprès du « Quotidien ».

Des effets secondaires à l'imputabilité incertaine

« De nombreuses inconnues demeurent sur les effets indésirables rapportés suite à la prise de fortes doses de baclofène (jusqu'à 180 mg par jour) prescrites hors AMM, poursuit-il, nous souhaiterions pouvoir vérifier leur imputabilité. » Les effets secondaires le plus souvent rapportés sont les sédations (le baclofène est un agoniste des récepteurs GABAB), et des cas d'acouphènes et d'insomnies.

« On a aussi relevé, plus rarement, des effets secondaires neuropsychiatriques comme des états maniaques ou des crises d'épilepsie, ainsi qu'un décès et quelques cas de comas, détaille le Dr Rolland, mais il est impossible de savoir si ces événements sont liés au baclofène. Nous souhaiterions savoir si d'autres causes sont possibles, en particulier la consommation importante d'alcool. »

Une fois inscrits par leurs médecins traitants, les volontaires seront régulièrement interrogés par téléphone sur leur consommation d'alcool, les facteurs de risque et les effets secondaires rencontrés. L'étude vise à décrire la nature et la fréquence des différents effets indésirables, les doses du médicament employées. Elle devrait en outre permettre d'étudier l’évolution des consommations d’alcool et de l'envie incontrôlable de boire (craving).

Un comprimé à haute dose prévu

Le laboratoire Ethypharm s'est positionné sur l'utilisation du baclofène en addictologie et attend notamment les résultats d'Alpadir et de Bacloville pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un comprimé contenant des doses importantes de baclofène (40 mg). Pour le Dr Rolland, même si la formulation change, les enseignements de Baclophone devraient se révéler utiles à la communauté des malades et des médecins une fois le nouveau médicament disponible. « Nous travaillons sur les effets indésirables liés à des doses journalières, explique-t-il, le fait que les comprimés contiennent 10, 20 ou 40 mg ne devrait donc pas changer grand-chose, même s'il est possible que l'on observe plus de phénomènes de fatigues avec des comprimés plus dosés. »

« Il est important d'insister sur l'aspect communautaire de notre étude », pointe enfin le Dr Rolland. Un comité de surveillance indépendant pour assurer la transparence des données de cette étude de pharmacovigilance est mis sur pied avec notamment des représentants des associations Aubes, Baclofène et Olivier Ameisen. Le financement est quant à lui entièrement public : 350 000 euros provenant de la région et de structures de recherche clinique.

Une RTU toujours boudée

Autre objectif

: évaluer la proportion de patients inclus dans la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) lancée en mars 2014 par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) qui avait été rapidement taclée par les médecins qui la jugent lourde et inadaptée. Face au faible nombre de patients inscrits sur son portail dédié (6 200 en octobre 2015), l'ANSM avait promis de revoir les conditions d'inscription.