Baclofène dans l'alcoolodépendance : l'ANSM lève la limitation de 80 mg par jour

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Publié le 19/11/2021

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Crédit photo : PHANIE

L'Agence nationale du médicament (ANSM) a révisé ses recommandations posologiques des médicaments à base de baclofène indiqués dans la prise en charge de l'alcoolodépendance (Baclocur et Baclofène zentiva). La limite de doses, initialement fixée à 80 mg/jour à la suite de signaux de sécurité, a été levée. L'ANSM recommande toutefois « fortement » de proposer une prise en charge pluridisciplinaire si l'objectif thérapeutique de réduction de la consommation d'alcool n'est pas atteint à 80 mg/jour.

Les médecins généralistes sont donc invités à adresser leurs patients à un service d'addictologie au-delà de ce seuil. Par ailleurs, ne disposant pas de données d'efficacité ou de sécurité au-delà de 300 mg/j, l'agence recommande également fortement ne pas dépasser cette limite. Cette décision devrait faciliter le remboursement des prescriptions de baclofène pour des posologies au-delà de 80 mg/j.

Déterminer la posologie optimale

L'ANSM recommande en outre, pendant la phase de titration, d'évaluer régulièrement l'efficacité et la tolérance afin de déterminer la posologie optimale. Les patients concernés par le traitement sont les adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation à risque élevée : plus de 60 g/j chez les hommes et plus de 40 g/j chez les femmes.

Cette décision de l'ANSM fait suite au jugement rendu le 4 mars 2021 par le tribunal administratif de Cergy Pontoise, qui avait tranché en faveur du collectif Baclohelp et de l'association Audes en annulant la décision de l'agence d'imposer une limite de 80 mg par jour au Baclocur 10, 20 et 40 mg. Le tribunal administratif avait considéré que la décision de l'ANSM sur la base de l'étude CNAMTS-Inserm n'était pas justifiée, évoquant une « erreur manifeste d'appréciation ».