LE PR JEAN-FRANÇOIS BERGMANN tient sur le baclofène des propos excessifs. Il agresse ses collègues favorables à ce traitement en les traitant de « fanatiques ». S’ils sont de plus en plus nombreux, c’est que, tout simplement, en humbles cliniciens, ils ont évalué ce traitement dans leur pratique et en ont vu les effets particulièrement remarquables. Il parle aussi d’« inconscience » et de « coups de poignard » pour décrire l’attitude du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Recrutement et effet placebo
Il faut apaiser les craintes du Pr Bergmann concernant les deux études en double aveugle contre placebo en train de se dérouler. En réalité, les inclusions de la première sont terminées et celles de la seconde avancent à un bon rythme. Sur les millions d’alcoolo-dépendants que compte notre pays, il serait bien étonnant de n’en pas trouver les quelque cent cinquante à inclure encore dans cette dernière étude. Les prévisions du Pr J.-F. Bergmann sur les conséquences qu’aurait sur ces études une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) en faveur baclofène (difficultés de recrutement, augmentation de l’effet placebo) n’ont guère de fondement.
(Pas si sûr malheureusement ! Seule l’analyse objective des résultats permettra de trancher, donc on verra bien… Mais la majoration de l’effet placebo - qui menace la mise en évidence d’une différence - par le buzz sur le produit n’est pas sans fondement ; c’est toute la démonstration de la nécessité du double-aveugle qui sous-tend ma position qui n’est pas originale mais partagée par de nombreux méthodologistes).
Évaluation et double aveugle
Le Pr J.-F. Bergmann a raison de rappeler le retard pris dans l’évaluation du baclofène. Les patients doivent-ils payer le prix, parfois mortel, de ce retard ?
L’histoire des psychotropes montre qu’aucune grande découverte n’est due à des études en double aveugle contre placebo
(je ne suis pas d’accord : les IRS sont un bon contre-exemple).
Lorsqu’un produit a des effets de grande ampleur, que ses effets sont observés sur des milliers et des milliers de patients par des centaines et des centaines de médecins
(exact sauf que les IRS et peut-être le baclofène n’ont pas d’effet « de grande ampleur » - il suffit de voir les résultats des essais versus placebo avec les IRS ; et des milliers et milliers de malades se sont trouvés améliorés par l’Hydergine ou le Daflon sans que ces produits aient la moindre activité réelle, c’est justement une activité de « petite » ampleur qui impose de façon formelle les essais contrôlés)
, et que des études de cohortes publiées dans des revues internationales à comité de lecture les rapportent de façon détaillée
(moult résultats de suivis de cohortes se sont avérés faux grâce aux essais contrôlés),
le niveau de preuve n’est certes pas optimal, mais n’est pas non plus à traiter par dessus la jambe.
Rapport bénéfice/risque.
Dans les conditions actuelles des connaissances concernant le rapport bénéfice/risque du baclofène dans l’alcoolo-dépendance, la RTU est justifiée et souhaitable pour assurer une meilleure surveillance des effets du baclofène et un plus large accès à ce traitement. Dans son intervention au colloque du 3 juin 2013, le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l’ANSM, a eu une attitude mesurée et responsable en distinguant ce qui est de l’ordre réglementaire de ce qui est de l’ordre de « la vraie vie » et des éléments de connaissance qu’elle apporte. Bien qu’enseignant en thérapeutique, le Pr Jean-François Bergmann ne peut pas juger de tout
(je donne juste mon avis !)
et se limiter à des spéculations
(dans l’affaire les vrais spéculateurs ne sont pas moi ! C’est le monde à l’envers !!!).
Effets favorables ressentis.
Il faudrait qu’il écoute avec attention les médecins qui prescrivent le baclofène et les patients qui en ressentent les effets favorables
(je le fais, j’écoute, je ne nie pas les effets favorables « ressentis » mais l’évaluation thérapeutique n’est pas là pour mesurer un ressenti, elle est là pour savoir si ce ressenti est réel et conduit à un rapport bénéfice/risque favorable).
Il verrait que ce n’est pas n’importe quoi
(l’histoire tranchera et je ne souhaite qu’une chose c’est que ces essais soient positifs).
RESPONSABLE DE L’UNITÉ DE PSYCHIATRIE ADULTE À L’HÔPITAL COCHIN, SIGNATAIRE DE L’APPEL POUR UNE RTU POUR LE BACLOFÈNE ; COMMENTAIRES DU PR JEAN-FRANÇOIS BERGMANN, PROFESSEUR DE THÉRAPEUTIQUE - UFR PARIS DIDEROT SERVICE DE MÉDECINE INTERNE, ANCIEN VICE-PRÉSIDENT DE LA COMMISSION D’AMM DE L’ANSM.
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