DANS LES PAYS développés, le cancer biliaire n’est pas fréquent. À titre indicatif, on dénombre chaque année 1 200 nouveaux cas au Royaume-Uni et 9 000 aux États-Unis ; cela même si l’incidence augmente, peut-être du fait de la maladie lithiasique. Au moment où le cancer est vu, la plupart des patients en sont à un stade avancé ; et la plupart rechute malgré la chirurgie. Même si le cancer à un stade avancé répond à la chimiothérapie, on ne dispose pas de chimiothérapie palliative standard, cela car aucun essai randomisé n’a eu de puissance suffisante pour définir un schéma thérapeutique. Cela dit, les fluoroyrimidines, le cisplatine et la gemcitabine ont démontré une activité.
La gemcitabine a été de plus en plus prescrite dans le cancer biliaire par les oncologues spécialisés dans les affections hépatobiliaires étant donné son utilisation dans le cancer pancréatique. Par ailleurs, on sait que le cisplatine a un effet additif ou synergique à la gemcitabine dans un certain nombre de tumeurs (par exemple, cancers du poumon, de la vessie et de la tête et du cou). L’essai ABC-01 de phase II publié en 2009 a montré chez 86 patients une amélioration de la survie à six mois sans progression de la maladie, qui est passée de 47,7 % avec la gemcitabine seule à 57,1 % avec l’association cisplatine plus gemcitabine. D’où la mise en place de l’essai de phase III ABC-02, programmé pour inclure 410 patients et ayant pour objectif principal la survie globale.
Pour être éligibles, les patients devaient avoir 18 ans ou plus, et être porteurs d’un carcinome biliaire prouvé, non résécable, récurrent ou métastatique (cholangiocarcinome intra- ou extra-hépatique, cancer vésiculaire, carcinome ampullaire) ; un score ECOG de 0, 1 ou 2 (sur 5) ; une espérance de vie de trois mois ou davantage ; des fonctions hématologiques ou biologiques adaptées (bilirubine à 1,5 fois la normale ou moins ; enzymes hépatiques à 5 fois la normale ou moins ; urée et créatinine sanguines 1,5 fois la normale ou moins ; filtration glomérulaire à 45 ml/min ou davantage).
Les patients ont été randomisés pour recevoir pendant vingt-quatre semaines soit l’association cisplatine plus gemcitabine soit la gemcitabine seule.
Survie médiane : 11,7 mois contre 8,1 mois.
Après un suivi médian de 8,2 mois et 327 décès, on a observé que la survie médiane globale a été de 11,7 mois dans le groupe cisplatine plus gemcitabine et de 8,1 mois dans le groupe gemcitabine seule. (p < 0,001). La survie sans progression de la maladie a été de 8 mois dans le groupe cisplatine plus gemcitabine contre 5 mois dans le groupe gemcitabine seule (p < 0,001). De plus, le taux de contrôle tumoral a été de 81,4 % dans le groupe association contre 71,8 % dans l’autre groupe. Enfin, les effets adverses ont été identiques dans les deux groupes à l’exception d’un nombre accru de neutropénies dans le groupe cisplatine plus gemcitabine ; toutefois, le nombre d’infections associées à une neutropénie a été le même dans les deux groupes.
« Ces résultats démontrent que l’association cisplatine plus gemcitabine est une option thérapeutique efficace pour le cancer biliaire localement avancé ou métastatique, indiquent les auteurs. Les patients traités par cisplatine plus gemcitabine ont vécu en moyenne 3,6 mois de plus que ceux traités par gemcitabine seule. Ce bénéfice a été obtenu avec un protocole ambulatoire et les effets secondaires ont été similaires dans les deux groupes. Ces données concordent avec les synergies précliniques et cliniques connues de l’association cisplatine et gemcitabine. »
Juan Valle et coll. New England Journal of Medicine du 8 avril 2010.
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