TROIS exemples de patients inclus dans des protocoles d’études cliniques après avoir été transfusés par des produits sanguins pour être éligibles et répondre aux critères d’inclusion sont relatés dans une lettre du «New England Journal of Medicine».
Dans les trois cas, les patients avaient un cancer avancé. Le premier a reçu une transfusion de soluté d’albumine à 25 % pour atteindre le seuil de l’albuminémie qui est de 30 g/l. Le second a reçu des plaquettes, pour obtenir 50 000 plaquettes par mm3, alors qu’il n’en avait que 48 000. Et le troisième devait avoir une hémoglobinémie supérieure à 9 g/dl pour être enrôlé; son médecin a demandé un culot globulaire pour augmenter son taux d’hémoglobine, qui était de 8,3 g/dl.
Faire accéder des patients en faussant leurs critères biologiques n’est pas dénué de risque, écrivent les épistoliers de la revue, et « les risques réels de la transfusion doivent être présentés aux patients. » Il ne faut pas nier les dilemmes auxquels un praticien peut être confronté face à un patient ayant un cancer avancé et désireux d’être inclus dans une étude sur un nouveau produit. «Nous proposons des recommandations visant à aider les praticiens à cet égard.»
Les chercheurs devraient soigneusement étudier les variables biologiques au moment de l’inclusion des patients et en particulier celles qui sont susceptibles d’être manipulées. De leur côté les cliniciens doivent explorer toutes les options disponibles pour répondre à la demande de leur patient, y compris les autres études cliniques dans d’autres institutions. Il est possible d’envisager une mention spéciale concernant certains critères en envisageant qu’une transfusion puisse être autorisée pour le remplir. Enfin, la publication scientifique doit dévoiler au lecteur la proportion des patients qui ont reçu une transfusion.
« La sécurité du patient doit être le soucis princeps au moment de prendre toute décision le concernant . Il ne devrait pas y avoir de situation où le patient reçoit une transfusion avec comme unique intention l’altération d’une valeur biologique pour pouvoir être admis dans une étude clinique. »
New England Journal of Medicine, 21 octobre 2010, 363 ; 17, p. 1681-1682.
CCAM technique : des trous dans la raquette des revalorisations
Dr Patrick Gasser (Avenir Spé) : « Mon but n’est pas de m’opposer à mes collègues médecins généralistes »
Congrès de la SNFMI 2024 : la médecine interne à la loupe
La nouvelle convention médicale publiée au Journal officiel, le G à 30 euros le 22 décembre 2024