DANS L’ESSAI 024 de phase III, 502 patients atteints d’un mélanome non résécable stade III ou métastatique (stade IV), naïfs de tout traitement ont été randomisés pour recevoir l’ipilimumab à la dose de 10 mg/kg (en association avec la dacarbazine - DTIC, 850 mg/m2) ou la DTIC seule. La survie à quatre ans des patients du groupe ipilimumab + DTIC est de 19 % versus 9,6 % dans le groupe DTIC seule.
Dans des essais de phase II avec un suivi sur cinq ans, les patients ont reçu différents dosages d’ipilimumab (0,3 mg/kg, 3 mg/kg ou 10 mg/kg) en monothérapie. Sur les données colligées (étude 025 ), les taux de survie à cinq ans chez les patients naïfs ont été de 38 % à 49 %, taux inchangés par rapport aux données de survie à quatre ans. À cinq ans, les taux de survie parmi les patients prétraités étaient de 12 % à 28 % et relativement stables par rapport aux données à quatre ans (de 14 % à 28 %).
« Le maintien du différentiel de survie est pérenne, affirme le Pr Céleste Lebbé (hôpital Saint-Louis, Paris). Nous avons une population de longs survivants, avec un doublement de la survie dans l’essai 024 de phase III. Plus l’intervention thérapeutique est précoce dans l’évolution de la maladie, meilleurs sont les taux de survie. Il s’agit de maintenir les lymphocytes T activés sur le long terme. Le risque est d’observer l’induction de phénomènes d’autoimmunité à court terme au niveau digestif, cutané, hépatique, des glandes endocrines… Ce qui impose une évaluation des fonctions hépatiques et endocriniennes avant traitement et un suivi rigoureux de la toxicité à court terme. À long terme, on observe des effets secondaires cutanés mais sans effet sur la survie. » Il n’existe pas de biomarqueur prédictif de réponse au traitement.
Ce traitement, onéreux, n’est pas encore remboursé. « Il existe, comme le confirme le Pr Lebbe, des inégalités d’accès à cette immunothérapie sur le territoire en fonction des décisions des ARS ou des hôpitaux qui ont décidé de le financer ou pas. » Pour l’instant, les discussions avec les autorités de tutelle sont toujours en cours pour l’obtention de ce remboursement.
D’après une conférence de presse organisée par les Laboratoires BMS.
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