LES RÉSULTATS d’une étude pivotale internationale récente, coordonnée par le Pr Eric Raymond, ont permis l’obtention d’une extension d’indication pour le Sutent dans les tumeurs neuroendocrines du pancréas (pNET). Première thérapie multicible dans la prise en charge de ces tumeurs, Sutent ouvre une nouvelle ère dans le traitement des pNET bien différenciées, en progression, métastatiques ou non.
Cette étude de phase III, multicentrique (42 centres dans 11 pays), randomisée, en double aveugle, portait sur le sunitinib en monothérapie. Le groupe contrôle était sous placebo. Elle a été menée chez des patients atteints d’une pNET à un stade avancé, non résécable et/ou métastatique.
Les patients devaient avoir présenté une progression documentée, sur la base des critères RECIST, et ont été randomisés pour recevoir soit une dose journalière de 37,5 mg de sunitinib, soit un placebo.
Le critère principal de l’étude était de comparer la survie sans progression (SSP). Les critères secondaires comprenaient la survie globale, le taux de réponse objective, la tolérance et la qualité de vie.
Au total 171 patients ont été inclus dans l’étude (dont 52 dans les 8 centres français) : 86 patients dans le groupe Sutent, 85 dans le groupe placebo. Un avantage cliniquement significatif de SSP a été observé avec le sunitinib par rapport au placebo. La médiane de SSP était de 11,4 mois sous sunitinib, contre 5,5 dans le groupe contrôle (HR 0,418, IC 95 % : 0,263-0,662 ; p< 0,001).
Terminée prématurément.
L’étude pivot a été terminée prématurément selon les recommandations du comité de surveillance indépendant en raison de la supériorité des résultats du sunitinib. Suite à cette décision, 69 % des patients du bras placebo ont pu bénéficier de Sutent dans une étude d’extension séparée.
Outre son efficacité sur la survie sans progression tumorale, le sunitinib montre une efficacité sur la survie globale. Il a réduit le risque de décès de 60 %, soit 9 décès (10,5 %) dans le groupe sunitinib, contre 21 (24,7 %) sous placebo (HR 0409, IC 95 % : 0,187-0,894, p = 0,0204). De plus, il a permis de réduire la taille de la tumeur chez 9,3 % des patients (dont deux réponses complètes).
Cette étude montre également que la qualité de vie des patients n’était pas altérée. Le profil de tolérance du sunitinib dans les pNET est globalement conforme à ce qui a été observé dans d’autres études.
Conférence de presse organisée par le Laboratoire Pfizer.
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