Première indication : le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) chez des patients qui ne peuvent pas recevoir de la fludarabine. Comme le rappelle le Pr Véronique Leblond, la LLC est la plus fréquente des leucémies de l’adulte, surtout après 60 ans, ce qui explique la fréquence des comorbidités limitant l’utilisation de certains traitements. La bendamustine vient donc compléter l’arsenal thérapeutique. Son AMM a été obtenue sur la base des résultats d’une étude de phase III versus le chlorambucil menée chez 319 patients pendant quatre ans. Le taux de réponse et le taux de réponse complète ont été significativement supérieurs chez les patients ayant bénéficié de la bendamustine, avec un allongement de la durée de survie (21,6 mois versus 8,3, p < 0,0001) et un profil de toxicité contrôlable, précise le Pr Leblond.
Deuxième indication : le traitement de première ligne du myélome multiple en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans inéligibles à la greffe autologue de cellules souches et à un traitement par bortézomib ou thalidomide.
Le myélome multiple est aussi une hémopathie du sujet âgé, rappelle le Pr Philippe Moreau. Le traitement de référence après 65 ans a longtemps reposé sur l’association melphalan-prednisone, à laquelle est ajouté, depuis quelques années, soit le thalidomide, soit le bortézomib. Ces deux molécules sont contre-indiquées en cas de neuropathie ; c’est dans ces situations qu’a été évaluée l’association bendamustine-prednisone (BP) en comparaison au traitement melphalan-prednisone (MP) chez 136 patients inclus dans une étude de phase III prospective en ouvert sur quatre ans. Le temps médian jusqu’à échec du traitement, qui était le critère principal de jugement, a été significativement plus long dans le groupe BP que dans le groupe MP. Le taux de réponse complète et la survie sans progression ont aussi été supérieurs chez les patients ayant reçu la bendamustine, sans différence en termes de survie sans progression. La tolérance hématologique a été comparable dans les deux groupes.
Troisième indication : le traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression chez des patients réfractaires au rituximab. Dans les pays occidentaux, les lymphomes B sont de loin les plus fréquents, de l’ordre de 85 %, précise le Pr Salles, et la moitié sont dits agressifs, les autres indolents. Parmi ces derniers, les lymphomes folliculaires viennent en première place et surviennent chez des patients plus jeunes que les hémopathies malignes précédentes, avec un âge médian de 60 à 65 ans. Le traitement de référence est la chimiothérapie endoxan-anthracycline associée au rituximab, suivi d’un traitement d’entretien par le rituximab pendant deux ans. La bendamustine a été évaluée chez des patients réfractaires à cet anticorps monoclonal dans une étude multicentrique ouverte sans comparateur, car il n’existe pas de traitement standard de référence dans ces situations, explique le Pr Salles. Le taux de réponse globale a été de 75 % avec une durée moyenne de 9,3 mois.
Pour le Pr Salles, l’ensemble des essais réalisés avec la bendamustine laisse présager un spectre d’action plus large dont les contours devraient être progressivement définis par les résultats des essais en cours dans différentes indications.
Conférence de presse des Laboratoires Mundipharma avec la participation des Prs Véronique Leblond (Pitié-Salpêtrière, Paris), Philippe Moreau (CHU de Nantes) et Gilles Salles (hôpital Lyon-Sud).
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