Nouvel accès précoce pour Keytruda

Keytruda (pembrolizumab) vient d’être autorisé en accès précoce dans le traitement du cancer gastrique ou de la jonction œsophago-gastrique localement avancé, non résécable ou métastatique, en association au trastuzumab et une chimiothérapie à base de sels de platine, chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 et HER2 positif.

Le cancer gastrique ou de la jonction œsophago-gastrique est de mauvais pronostic. Avec environ 6 515 nouveaux cas en 2023, ce cancer agressif représente la quatrième cause de mortalité par cancer chez l’homme et la cinquième chez la femme. La survie nette standardisée à cinq ans est estimée à 6 % pour les stades avancés. Parmi ces patients, la proportion de surexpression de la protéine HER2 serait comprise entre 10 et 23 %. Depuis près de quinze ans, il n’y avait pas eu d’avancée notable dans le traitement

À deux ans, deux fois plus de patients en vie

L’accès précoce de Keytruda est fondé sur l’étude clinique internationale de phase 3, Keynote -811 qui a inclus 698 patients dans le monde.

Les résultats ont montré, avec une médiane de survie à 28,3 mois, une amélioration statistiquement significative de la survie globale versus trastuzumab + chimiothérapie dans la population générale avec une réduction du risque de décès de 21 % chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 (environ 85 % des patients).

Une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression a également été observée avec une réduction du risque de décès ou de progression de 30 % dans le groupe Keytruda.

À deux ans, deux fois plus de patients étaient toujours en vie, sans progression de leur maladie dans le groupe traité avec Keytruda comparativement au groupe contrôle (27 % versus 13 %). Le taux de réponse objective a été significativement amélioré avec près de 7 patients sur 10 répondeurs dans le groupe Keytruda.

Keytruda dispose désormais de cinq indications dans les cancers digestifs : dans le cancer colorectal métastatique et non résécable en 2021 ; dans le cancer de l’œsophage localement avancé ou métastatique HER2 négatif en 2022 ; le cancer gastrique localement avancé ou métastatique HER2 négatif en 2024 ; et dans le cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique, non résécable en 2024. Au total, Keytruda en France dispose de 25 indications. Environ 2,3 millions de patients sont traités dans le monde par le pembrolizumab.

Conférence de presse MSD