ENTRE mars 2008 (première AMM) et le 31 octobre 2001, il a été répertorié dans le monde entier 260 cas d’hémorragies fatales chez des patients sous Pradaxa (dabigatran etexilate) ; cela pour un total de 410 000 patients-années pendant cette période. Ce qui représente 63 cas d’hémorragies fatales pour 100 000 patients-années. Par ailleurs, il faut signaler 80 autres cas de décès liés à des hémorragies sévères avec des causes de décès « autres » ou « inconnues ».
Dans quel contexte peut-on interpréter ces 260 hémorragies fatales, notamment par rapport à ce qui a été observé sous AVK ?
Les Laboratoires Bœhringer Ingelheim rappellent que :
- parmi 100 000 patients en FA, 4 500 présenteront un AVC en l’absence d’anticoagulant ;
- la warfarine (AVK de référence) peut prévenir 2 920 AVC par an ;
- Pradaxa pourrait en prévenir 3 390 par an.
Par ailleurs, poursuit le laboratoire, ce chiffre de 260 hémorragies fatales, soit 63 cas pour 100 000 patients-années, peut être comparé à ce qu’avait indiqué l’étude RE-LY avec Pradaxa vs warfarine, qui avait montré :
- sous Pradaxa 230 hémorragies fatales pour 100 000 patients-années ;
- sous warfarine, 330 hémorragies fatales pour 100 000 patients-années.
Le Laboratoire indique qu’il a remis le 30 octobre 2011 à toutes les autorités de santé concernées l’analyse de l’ensemble des données sur plus de 40 000 patients. Une publication de cette analyse dans une revue internationale est en cours de préparation.
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