Premier biosimilaire de l’insuline glargine

Premier biosimilaire de l’insuline approuvé en Europe, Abasaglar a fait l’objet, outre les études précliniques, de 6 études cliniques de phase I et de 2 études de phase III.

« Contrairement à un générique, un produit biosimilaire doit faire l’objet d’un plan de développement clinique solide et long (près de 5 ans) versus son produit de référence », a souligné le Dr Florence Travert, diabétologue à l'hôpital Bichat Claude Bernard (Paris). La première étude de phase III, ELEMENT 1, d’une durée de 52 semaines, a été menée chez 535 patients diabétiques de type 1 déjà traités par schéma basal bolus randomisés en deux groupes. Les résultats ont montré qu’Abasaglar et l’insuline de référence (100 unités/ml), utilisés en combinaison avec l’insuline lispro, apportaient une similarité en termes d’efficacité sur la réduction de l’HbA1C et un profil de tolérance comparable en particulier sur l’incidence des hypoglycémies et de l’immunogénicité.

Un site de production en France

La seconde étude ELEMENT 2, a été menée auprès de patients diabétiques de type 2 naïfs ou déjà sous insulinothérapie basale. Ainsi 376 patients sous Abasaglar et 380 sous l’insuline glargine de référence ont été traités pendant 24 semaines, en combinaison avec un traitement oral du diabète de type 2. Au terme de cette étude, les deux insulines glargine ont montré une efficacité sur l’HbA1c et un profil de sécurité comparables. Abasaglar est fabriqué par Lilly dans son usine de Fegersheim (Alsace), le plus grand site de production mondial du groupe, sur les mêmes lignes de production que les autres insulines du groupe Eli Lilly. « L’exigence de qualité liée à la fabrication d’un produit biosimilaire est importante : le procédé fait le produit », a rappelé le Dr Bernard Dieu (chef du pôle pharmacie CHU Rouen). L’utilisation de ce biosimilaire va permettre d’augmenter les options thérapeutiques disponibles et de réduire les coûts de traitement ». Abasaglar est disponible en stylo pré-rempli KwikPen et en cartouches pour stylo rechargeable. Stylo de petite taille, bien connu de tous les diabétologues, le KwikPen est très maniable et facile à utiliser pour les patients.

Conférence de presse organisée par Lilly et Boehringer Ingelheim