Les médecins prescripteurs ne doivent plus initier de traitement avec Oxbryta (voxelotor), un médicament du laboratoire Pfizer utilisé depuis peu dans la prise en charge de l’anémie hémolytique chez les patients atteints de drépanocytose de 12 ans et plus, indique l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ce 10 octobre.
L’alerte fait suite à la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) le 4 octobre par la Commission européenne, sur recommandation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne (EMA). Une suspension par précaution, après des signalements d’effets indésirables graves (crises vaso-occlusives, décès), en attendant les résultats d’une évaluation plus complète des données.
Titulaire d’une AMM européenne depuis le 14 février 2022, Oxbryta est disponible en France via un accès dérogatoire (accès précoce post-AMM), ainsi que dans le cadre d’un essai clinique. Depuis fin juillet, Oxbryta fait l’objet d’une réévaluation européenne de sa balance bénéfices-risques. En effet, des essais cliniques réalisés dans plusieurs pays en dehors de l’Europe ont montré une augmentation du risque de décès lors d’un traitement par Oxbryta. Et de nouvelles études de registre aux États-Unis ont mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises vaso-occlusives chez les patients traités, indique l’ANSM.
Trouver des alternatives et assurer un suivi
En France, tous les patients traités par Oxbryta ont été contactés et informés ou vont l’être sous peu, précise l’ANSM. Tous les lots en stock dans les pharmacies hospitalières seront rappelés (idem dans toute l’Europe). Le médecin doit prévoir avec le patient les modalités d’arrêt du traitement et envisager les alternatives thérapeutiques disponibles.
Le praticien doit aussi continuer à surveiller les patients afin de détecter tout événement indésirable survenant après l’arrêt du traitement par Oxbryta et assurer un suivi, dans la mesure où d’éventuelles complications lors de l’interruption brutale du traitement ne peuvent être exclues (augmentation du risque de crises vaso-occlusives, notamment). Toutefois, ni l’efficacité ni un schéma thérapeutique permettant une interruption progressive du traitement n’ont été établis, précise l’ANSM.
Un courrier aux professionnels de santé concernés (notamment spécialistes d’hématologie, de médecine interne, de pédiatrie, services d'urgence, filière maladies constitutionnelles rares du globule rouge et de l’érythropoïèse) a été envoyé par le laboratoire Pfizer.
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