Premier G-CSF biosimilaire

CE MÉDICAMENT, soumis à une prescription initiale hospitalière, a fait la preuve d’une performance comparable à celle du G-CSF de référence, Neupogen, au cours d’études randomisées de phase I et de phase III menées auprès de 880 sujets. Il remplit ainsi les critères définissant un biosimilaire. Pour obtenir un avis favorable de l’EMEA (European Medicines Agency), préalable à une AAM, cette nouvelle génération de médicaments biologiques doit en effet démontrer, par des études pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, précliniques et cliniques, sa similarité en termes de qualité, d’efficacité et de sécurité avec les produits de référence dont les brevets arrivent à échéance. N’ayant pas un statut de génériques, les médicaments biosimilaires ne sont pas substituables. Leur prescription reste un acte thérapeutique sous la responsabilité du praticien.

Ratiograstim est indiqué pour réduire la durée des neutropénies et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique, diminuer la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d’une greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée, dans le traitement des neutropénies sévères, congénitales cycliques ou idiopathiques et celui des neutropénies persistantes chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé.

Ratiograstim se présente sous la forme d’une solution injectable ou pour perfusion, en seringues préremplies, aux dosages de 30 MUI/0,5 ml et 48 MUI/0,8 ml. Il est proposé à un prix environ 20 % inférieur à celui du médicament de référence.

Ratiograstim est non seulement le premier G-CSF biosimilaire, mais aussi le premier biosimilaire de Ratiopharm, laboratoire qui commercialise une gamme étendue de produits génériques dans de nombreux domaines, notamment l’antalgie, la rhumatologie, l’endocrinologie, la cancérologie, les maladies infectieuses et les affections respiratoires et cardio-vasculaires.

Conférence de presse du Laboratoire Ratiopharm avec la participation des Prs Jean-Louis Prugnaud et Norbert-Claude Gorin (hôpital Saint-Antoine, Paris).