La Commission européenne a étendu, ce 7 décembre, l'autorisation de mise sur le marché du tocilizumab chez les adultes hospitalisés pour Covid-19 qui reçoivent un traitement systémique par corticostéroïdes et qui ont besoin d’un supplément d'oxygène ou d’une ventilation mécanique. Cette annonce suit le feu vert du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) accordé le 6 décembre.
Commercialisé en Europe sous le nom de RoActemra, cet inhibiteur de l'interleukine-6 (anti-IL-6) développé par Roche est « fortement » recommandé par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), en association avec un corticostéroïde oral. En Europe, il est déjà autorisé pour le traitement des affections inflammatoires de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique systémique, de la polyarthrite juvénile idiopathique, de l'artérite à cellules géantes et du syndrome de libération de cytokines.
Réduction du risque de décès par rapport au traitement standard seul
Le CHMP a appuyé sa décision sur les résultats de l’essai Recovery, publiés en mai dernier dans « The Lancet », montrant une réduction du risque de décès par rapport au traitement standard seul. Un décès est survenu dans les 28 jours chez 29 % des patients du groupe tocilizumab (621/2 022) contre 33 % des patients du groupe comparateur (729/2 094). Une sortie d'hospitalisation en moins de 28 jours était également plus fréquente chez les patients traités par tocilizumab (57 % contre 50 %). Le risque de recours à une ventilation mécanique invasive était par ailleurs plus faible dans le groupe tocilizumab.
« L'étude a également indiqué qu'une augmentation de la mortalité ne peut être exclue lors de l'utilisation de RoActemra chez les patients qui ne reçoivent pas de corticoïdes systémiques », rappelle l’EMA dans un communiqué, estimant que le profil de sécurité du médicament est « favorable » chez ceux recevant déjà un traitement par corticostéroïdes. Quatre vaccins, deux traitements par anticorps et un antiviral ont déjà reçu le feu vert des autorités européennes.
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