L'étude KALM-1, un essai de phase 3 randomisé, double aveugle et contrôlé versus placebo conclut à l'efficacité de la difélikefaline dans le prurit urémique des patients dialysés.
L'affection, qui touche 60 % des patients en dialyse, peut altérer fortement le sommeil, l'humeur et la qualité de vie. La difélikefaline est agoniste sélectif des récepteurs opioïdes kappa, dont l'effet antiprurigineux est médié par l'activation des récepteurs opioïdes kappa sur les neurones périphériques et les cellules immunitaires. Aujourd'hui, aucun traitement n'a l'AMM dans cette affection, même si plusieurs options sont utilisées (émollients, topiques, antihistaminiques, photothérapie, prégabaline, etc.).
Dans l'étude, le critère de jugement était le pourcentage de patients ayant une diminution d'au moins 3 points à 3 mois le score initial de prurit (score WI-NRS, allant de 0 à 10, 10 correspondant à la plus forte intensité). Avec 378 participants inclus, l'essai a montré que la difélikefaline diminuait significativement le prurit chez 49,1 % dans le groupe difelikefaline par rapport à 27,9 % dans le groupe placebo. Des diarrhées, de vertiges et des vomissements étaient plus fréquents dans le groupe difélikefaline.
S Fishbane et al. NEJM 2020; 382:222-32
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