Reconstruction mammaire : retrait du dispositif Strattice, 300 femmes doivent être revues par leurs chirurgiens

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) interdit, sur décision de police sanitaire datée du 25 juin 2015, la mise sur le marché, la distribution, l’importation et l’utilisation de la matrice tissulaire Strattice, commercialisée par la société Lifecell corporation, dans la reconstruction mammaire. Elle ordonne également le retrait de l’ensemble de ces dispositifs médicaux mentionnant cette indication, mis sur le marché.

Signes d’infection et d’inflammation locale

Strattice est un treillis chirurgical dérivé de derme porcin, utilisé pour le renforcement ou la réparation des tissus mous. L’ANSM indique que des effets indésirables graves ont été observés chez certaines femmes portant ce dispositif, dans le cadre d’une reconstruction mammaire suite à une mastectomie. Ces incidents sont apparus dans les 6 mois suivant l’implantation, au niveau du sein. Des douleurs et signes d’infection ou d’inflammation locale (œdème, hématome, souffrance, voire nécrose cutanée) et de la fièvre ont aussi été rapportés. Ces femmes ont dû subir une ou plusieurs reprises chirurgicales, avec parfois explantation du dispositif Strattice ou de l’implant mammaire.

Environ 300 femmes ont été implantées en France.

Revoir et informer les patientes

L’ANSM a adressé un courrier aux chirurgiens ayant implanté ce dispositif pour qu’ils revoient leurs patientes, les informent des risques encourus et des complications possibles, mentionnent l’utilisation de ce dispositif médical dans leur dossier, et évaluent leur état clinique.

Des examens complémentaires comme l’échographie peuvent être nécessaires pour détecter ce type de complications précocement, indique l’ANSM. « En cas de complications, le chirurgien proposera une prise en charge adaptée à la patiente », propose l’agence.

L’ANSM demande aux utilisateurs de ce dispositif de signaler toute complication observée avec ces implants à ses services (direction de la surveillance) par email à materiovigilance@ansm.sante.fr ou par fax : 01 55 87 37 02.