Les deux indications retenues dans son avis (juin 2014) étaient : le traitement de(s) fracture(s) ostéoporotiques entre T5 et L5 douloureuses à la verticalisaton, réfractaires à un traitement antalgique de niveau III bien conduit et récentes (moins de 12 semaines). Le patient devant présenter un angle minimal de cunéiformisation vertébrale antéropostérieure (cyphose vertébrale locale) thoracique de 15° ou lombaire de 10° et/ou une perte de hauteur vertébrale de la vertèbre fracturée de 15 % par rapport aux vertèbres adjacentes. Deuxième indication, le traitement de(s) fracture(s) vertébrale(s) secondaire(s) à une néoplasie lytique, entre T5 et L5, sans atteinte majeure du mur postérieur, douloureuse(s) à la verticalisation et entraînant une diminution de la mobilité du patient.
Jamais anodine
Au vu de la gravité de la pathologie et en comparaison avec le traitement non chirurgical conventionnel (antalgiques, kinésithérapie, corset, etc.) ou la vertébroplastie, le service attendu (SA) de Kyphon HV-R a été reconnu comme suffisant dans ces indications en raison de son intérêt thérapeutique et de santé publique. Pour ce qui est du traitement des fractures vertébrales ostéoporotiques, versud le traitement conventionnel, l’amélioration du SA est de niveau IV.
« Une fracture vertébrale, ostéoporotique le plus souvent (symptomatique dans 16 % des cas), n’est jamais anodine dans la mesure où, au-delà de la douleur et de l’altération de la qualité de vie, le risque de décès dans les années qui suivent ce premier accident augmente de 20 %, la probabilité de décès croissant parallèlement au nombre de fractures vertébrales », prévient le Pr Bernard Cortet, rhumatologue au CHRU de Lille. « Avec la cyphoplastie par ballonnets, il s’agit de créer une cavité à l’intérieur de la vertèbre, décrit le Pr Richard Assaker, neurochirurgien au CHRU de Lille, via deux petites incisions cutanées, et d’y injecter à basse pression un ciment de haute viscosité ». La hauteur de la vertèbre est ainsi restaurée, la vertèbre consolidée, la bascule en avant du rachis corrigée et le risque de cassures multiples, des vertèbres voisines, évité.
Dès la première semaine, les patients ayant bénéficié d’une cyphoplastie souffrent moins (moins 2 ,2 points sur une échelle de 0 à 10) versus les patients ayant reçu un traitement non chirurgical seulement et le handicap fonctionnel est moindre. Ces résultats de l’étude prospective FREE* sont confortés par ceux de l’étude CAFE*, conduite sur des patients souffrant de métastases vertébrales.
* Wardlaw W. et al. Efficacy and safety of balloon kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture (FREE). Lancet 2009 ;373(9668) :1016-24. Berenson J. et al. A multicenter, prospectiv, randomized, controlled study to compare balloon kyphoplasty to nonsurgical fracture management in the treatment of painful vertebral body compression fractures in cancer patients. Lancet Oncology 2011 ; 12(3) :225-35
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