Situations fréquentes chez la femme, l'incontinence urinaire ou le prolapsus génital peuvent conduire à un véritable handicap. Le traitement de première intention comprend généralement la rééducation périnéale. Un traitement médicamenteux, un pessaire ou une chirurgie peuvent ensuite être nécessaires. On estime qu'environ 20 % des femmes auront besoin d'une chirurgie pour incontinence urinaire ou prolapsus génital au cours de leur vie.
Environ 55 000 implants posés chaque année
Concernant l'incontinence urinaire d'effort, la chirurgie consiste à poser une bandelette sous-urétrale ; environ 35 000 sont posées chaque année en France (ANSM).
Quant au prolapsus génital, la chirurgie peut être réalisée soit par voie vaginale, en utilisant (ou pas) des implants vaginaux de renfort, soit par cœlioscopie, en utilisant, là aussi, des implants fixés au vagin. Environ 20 000 sont utilisés par an en France dans cette indication, dont 30 % par voie vaginale (ANSM). « Dans cette chirurgie du prolapsus génital, nous sommes confrontés à deux priorités contradictoires : d'un côté faire quelque chose de solide qui tienne longtemps, pour éviter la récidive – dont le taux est important – et de l'autre limiter les effets secondaires », explique le Pr Xavier Fritel, investigateur coordinateur de Vigimesh.
Les principales complications sont le saignement opératoire, l'infection de l'implant, l'obstruction urinaire après pose de bandelettes sous-urétrale, l'obstacle urétéral, l'exposition ou la migration de l'implant à travers les organes proches (vagin, urètre, vessie, rectum), et la douleur chronique sur le trajet de l'implant. Ces complications peuvent demander une reprise chirurgicale pour l'enlever, en partie ou en totalité.
« Pour la patiente, la douleur est la plus pénible. Or elle est parfois difficile à soulager, d'autant que la dépose d'un implant est souvent compliquée (passage transmusculaire ou transligamentaire)… et cela rajoute une chirurgie, souligne le Pr Fritel. Le risque a toujours existé et ce, quelles que soient les techniques utilisées. Mais il est aujourd'hui mieux connu et spécifiquement surveillé ».
3 % de complications à 7 mois
L'étude Vigimesh, coordonnée par le CHU de Poitiers et financée en partie par l'ANSM, a notamment pour objectif de recenser les complications à court et à long terme, après chirurgie de renfort pelvien – avec ou sans pose d'implants.
Ses premiers résultats montrent un risque de réintervention pour enlever l'implant de 1,6 % en cas de pose d'une bandelette sous-urétrale, de 0,5 % en cas d'implant posé par voie vaginale et de 0,7 % par cœlioscopie. « Sur 1 873 femmes opérées, avec 7 mois de recul moyen, le risque de complication est de 2,9 % quand un implant est utilisé », indique le Pr Fritel.
Des complications tardives sont aussi possibles des années après l'intervention initiale ; c'est un sujet de préoccupation pour les femmes, les chirurgiens et les autorités de santé. Vigimesh permettra de préciser leur incidence et facteurs de risque. « Cependant, on peut craindre que lorsque l'on disposera des réponses à ces questions, il n'y ait plus de prothèses à poser ! Les fabricants sont en train de les retirer, ils ne veulent pas prendre de risques. Cette prudence est légitime, tout comme l'inquiétude des patientes, souligne le Pr Fritel. Mais si on arrête les implants vaginaux, comment pourrons-nous prendre en charge ces femmes ? Je crains que la recherche d'alternatives soit paralysée par la peur, mais qui sait, le contraire pourrait arriver, dans un nouvel élan.
En attendant, le CNGOF a prévu de travailler dans les mois à venir avec l'AFU et la HAS sur les indications des implants vaginaux, la prévention et la prise en charge des complications.
exergue : Lorsque l’on disposera de toutes les réponses, il n’y aura plus de prothèses à poser !
Entretien avec le Pr Xavier Fritel (Université de Poitiers), investigateur coordinateur de Vigimesh
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