À peine 24 heures après l’adoption de la loi de Santé qui prévoit dans son chapitre 3 la promotion des autotests de dépistage de l’infection par le VIH, la HAS publie un document d’information sur ces nouveaux dispositifs en prévision de leur commercialisation prochaine sur le marché français. Cet élargissement de l’offre de dépistage devrait permettre d’augmenter le nombre de personnes traitées à un stade précoce puisque 20 % des personnes infectées ignorent encore leur séropositivité et près de 30 % la découvrent à un stade avancé de la maladie.
› Les autotests de dépistage de l’infection par le VIH (ADVIH) ayant obtenu le marquage CE seront vendus en pharmacie - sans ordonnance - à la différence des autres tests de dépistage de l’infection par le VIH et pourront être réalisés et interprétés par des utilisateurs profanes dans un environnement domestique. Le prélèvement et l’interprétation sont effectués directement par l’intéressé. Ils ne nécessitent pas d’instrumentation spécifique autre que celle mise à disposition dans un kit et sont réalisables soit sur le sang total (sang capillaire par piqûre au bout du doigt) soit sur le fluide gingival. Ils permettent la détection des anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2 qui, s’ils sont présents, vont se fixer aux antigènes VIH-1/2 fixés sur le support du test. C’est ce complexe antigène-anticorps qui sera révélé par l’apparition en moins de 30 minutes d’une deuxième bande (ou point) colorée sur le test, la première bande (ou point) correspondant à la réaction « contrôle ». Comparés aux tests Elisa de 4e génération, les ADVIH sont peu sensibles en période d’infection récente. Et ceux réalisés sur fluide gingival sont moins sensibles que les ADVIH sanguins en raison de la plus faible concentration en anticorps.
› Pour autant, ces TROD de 3e génération ne sont pas fiables à 100 % et tout résultat positif doit être confirmé par un test Elisa de 4e génération réalisé en laboratoire. Ils ne doivent en aucun cas remplacer l’offre de dépistage existante. La fenêtre de séroconversion des ADVIH peut aller jusqu’à 3 mois, ce qui veut dire que des infections par le VIH datant de moins de 3 mois peuvent ne pas être détectées par ces tests. Un résultat négatif ne peut être considéré comme fiable que s’il n’y a pas eu de prise de risque au cours de ce laps de temps avant la réalisation du test.
› Les ADVIH, en particulier les tests sur fluide gingival, peuvent être faussement négatifs chez les patients infectés par le VIH, traités par antirétroviraux (ARV) et ayant une charge virale indétectable. Ce phénomène peut être attribué à la diminution des anticorps anti-VIH, suite à l’arrêt de la stimulation antigénique du fait de l’inhibition de la réplication virale par les antirétroviraux.
› Ces autotests seront disponibles en pharmacie, seules habilitées à délivrer des dispositifs avec le marquage CE. Le prix sera fixé librement par les fabricants et il n’est pas prévu qu’ils soient pris en charge par l’Assurance maladie.
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