L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte de nouveau les professionnels de santé sur le risque de méningiome associé à l'utilisation de Lutéran (acétate de chlormadinone) et de Lutényl (acétate de nomégestrol) et leurs génériques. Elle confirme les risques neurologiques liés ces médicaments progestatifs utilisés dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l'endométriose, suite à une vaste étude épidémiologique EPI-PHARE de l'ANSM/Cnam. Cette étude avait également alerté sur les risques de méningiomes liés à l'androcur (acétate de cyprotérone) qui ont conduit à des règles strictes encadrant désormais sa prescription.
Ainsi, les femmes traitées plus de 6 mois par l'acétate de nomégestrol ou de chlormadinone sont exposées à un risque de développer cette tumeur, multiplié par 3,3 et 3,4 respectivement, par rapport à des femmes non traitées.
Le risque est multiplié « par 12,5 à partir d'une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement par l'acétate de nomégestrol et par 7 à partir d'une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d'utilisation de l'acétate de chlormadinone, indique l'ANSM. Par ailleurs le risque de méningiome conduisant à une chirurgie intracrânienne augmente fortement avec l'âge : il est, par exemple, 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans ».
Recommandations préliminaires du comité scientifique de l'ANSM
Considérant ces éléments et en attendant le résultat de la concertation (notamment entre les professionnels de la santé et les patientes) organisée à la rentrée, des recommandations préliminaires du comité scientifique de l'ANSM ont été émises. Elles sont destinées aux professionnels de la santé. En plus d'informer les patientes du risque de méningiome, il faut :
- Réévaluer la pertinence d’un traitement par acétate de nomégestrol ou acétate de chlormadinone en tenant compte du bénéfice-risque individuel ;
- Limiter la durée d’utilisation de ces médicaments ainsi que leurs posologies aux doses minimales efficaces (effet dose cumulée) ;
- Ne pas substituer les macroprogestatifs entre eux (acétate de nomégestrol, acétate de chlormadinone et acétate de cyprotérone) en cas de méningiome ou d’antécédent de méningiome ;
- Faire réaliser une IRM cérébrale en cas de symptômes évocateurs d’un méningiome ;
- Proposer aux femmes de plus de 35 ans en cas de traitement prolongé (à partir de 5 ans), une imagerie cérébrale par IRM.
À noter que l'acétate de nomégestrol, l'acétate de chlormadinone et l'acétate de cyprotérone sont déjà contre-indiqués en cas d'existence ou d'antécédent de méningiome. Le traitement devant être arrêté immédiatement et définitivement en cas de diagnostic de cette tumeur.
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