C'est un "accident d'une exceptionnelle gravité", selon la ministre de la Santé. Six personnes étaient hospitalisées vendredi à Rennes à la suite d'un accident lors de l'essai clinique d'un médicament. Marisol Touraine est arrivée au CHU de Rennes vers 14H30 et s'est d'abord rendue au service de neurologie, où sont hospitalisés les patients, et devait rencontrer leurs familles, ainsi que les équipes médicales.
"Quatre-vingt-dix personnes se sont vues administrer", à doses variables, la molécule testée à Rennes dans le cadre de cet essai clinique qui a conduit une personne à la mort cérébrale, tandis que cinq autres étaient hospitalisées, a t-elle indiqué. Un handicap "irréversible" est possible pour trois de ces cinq personnes hospitalisées, a précisé le médecin-chef du pôle de neurosciences du CHU de Rennes, Pierre-Gilles Edan, lors de la conférence de presse. Selon la ministre de la Santé, l'essai portait sur une molécule ne contenant pas de cannabis, ni d'extrait de cannabis, contrairement à ce qui avait été initialement indiqué.
L'essai thérapeutique était conduit par la société Biotrial, un des centres de recherche médicale basé à Rennes, agréé par le ministère de la Santé, pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial. Cet accident est survenu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1, sur des volontaires sains, "dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule", précise le ministère dans son communiqué.
"Cet essai sert à évaluer les effets du médicament, d'abord administré en dose unique, c'est-à-dire administré en une seule fois, ensuite administré en doses multiples c'est-à-dire avec la prise répétée du comprimé sur plusieurs jours et enfin dans le cadre d'une prise concomitante au repas", a expliqué Marisol Touraine. "Ce sont des personnes qui ont pris de manière répétée le médicament qui sont victimes des évènements indésirables survenus." Selon la ministre, elles auraient commencé à prendre le médicament le jeudi 7 janvier. Des premiers symptômes seraient apparus le dimanche 10 janvier sur une personne. Les cinq autres ont été hospitalisées progressivement depuis. Le laboratoire Biotrial a indiqué avoir interrompu son essai le lundi 11 janvier.
Plusieurs enquêtes ont été ouvertes à la suite de cet accident. Une enquête de flagrance pour "blessures involontaires supérieures à trois mois" au pôle santé du parquet de Paris a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp. Et le ministère de la Santé indique qu'il a saisi l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) "afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l'essai clinique". Enfin, l'ANSM a décidé "de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques".
Créé en 1989, Biotrial, implanté près du CHU Pontchaillou, réalise des tests cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques. Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants participent à de tels essais, souvent réalisés par des groupes comme Biotrial, Aster (Paris) ou Optimed Clinical Research (Grenoble). Bial est un groupe pharmaceutique portugais, fondé en 1924. Il est présent dans divers secteurs thérapeutiques, comme le système nerveux, le domaine cardiovasculaire et les troubles respiratoires, ou encore les antibiotiques et les allergies.
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